本篇文章給大家談?wù)勊幤纷兏鍐卧趺刺钪疲约八幤纷兏鍐卧趺刺钪票砀駥?yīng)的知識點(diǎn)，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。

本文目錄一覽：

• 1、中醫(yī)診所備案診所藥房(柜)藥品種類清單怎么填寫
• 2、藥品變更管理辦法
• 3、藥品上市后變更分類及持有人變更流程

中醫(yī)診所備案診所藥房(柜)藥品種類清單怎么填寫

1、從藥品的大范圍來分，藥品可以分為中藥，西藥，中成藥和生物制劑等。在醫(yī)院中，中藥管理包括中成藥以及中藥飲片，需要辨證分型進(jìn)行分類后才允許使用。中成藥的分類很多，例如清熱解毒類藥物，活血化瘀類藥物，疏肝理氣類藥物等。

2、按照要求填寫《診所備案信息表》，包括以下內(nèi)容：- 診所名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人等基本信息。- 診療科目、技術(shù)特長、服務(wù)范圍等。- 醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施清單，包括數(shù)量、品牌、型號等信息。

3、現(xiàn)在很多地區(qū)都開放了網(wǎng)上異地就醫(yī)備案的功能，比如微信，我們打開微信的小程序，然后搜索“異地就醫(yī)備案”，接著我們會(huì)看見一個(gè)“快速備案”的按鈕，點(diǎn)擊進(jìn)去，按照頁面的提示進(jìn)行操作，填寫相關(guān)信息就可以了。

4、第二章備案 第四條舉辦中醫(yī)診所的，報(bào)擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

5、口腔診所環(huán)保備案填寫步驟如下：診所的法律注冊名稱、機(jī)構(gòu)代碼和組織機(jī)構(gòu)代碼。診所的地址、聯(lián)系電話及備用電話。診所的辦公時(shí)間、休息時(shí)間。診所的負(fù)責(zé)人、掛號費(fèi)用和診療費(fèi)用。診所的設(shè)備、藥品等介紹。

藥品變更管理辦法

法律主觀：我國沒有上市后藥品變更管理辦法，只有《藥品上市后變更管理辦法》，其立法目的進(jìn)一步規(guī)范藥品上市后變更，強(qiáng)化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理責(zé)任，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的銜接。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更是指生產(chǎn)地址變更和生產(chǎn)范圍變更，需要進(jìn)行技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查。

法律分析：上市后藥品變更管理辦法如下：審批類變更，由持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心提出補(bǔ)充申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。工作時(shí)限按照相關(guān)規(guī)定補(bǔ)充申請時(shí)限管理；備案類變更由持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》 第七十九條 對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。

上市后藥品變更管理辦法如下：審批類變更，由持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心提出補(bǔ)充申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。工作時(shí)限按照相關(guān)規(guī)定補(bǔ)充申請時(shí)限管理；備案類變更由持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，持有人變更按區(qū)域進(jìn)行劃分有以下三類：（1）境內(nèi)生產(chǎn)藥品持有人的變更；（2）境外持有人之間變更；（3）在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)。

藥品上市后變更分類及持有人變更流程

1、藥品上市后的變更包括審批類變更、備案類變更、報(bào)告類變更。審批類變更：審批類變更是指對藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行的重大變更，需要向相關(guān)藥監(jiān)部門提出申請并經(jīng)過審批才能執(zhí)行。

2、法律分析：上市后藥品變更管理辦法如下：審批類變更，由持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心提出補(bǔ)充申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。工作時(shí)限按照相關(guān)規(guī)定補(bǔ)充申請時(shí)限管理；備案類變更由持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

3、第二條本辦法所指藥品上市后變更包括注冊管理事項(xiàng)變更和生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更。

4、藥品上市后的變更情形分為：審批類變更、備案類變更、報(bào)告類變更。上市藥品是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品。

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