今天給各位分享藥品生產(chǎn)委托人制度的知識(shí)，其中也會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)委托人制度規(guī)定進(jìn)行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！

本文目錄一覽：

• 1、藥品委托生產(chǎn)的委托方和受托方有何要求
• 2、藥品委托生產(chǎn)有什么要求?
• 3、藥品上市許可持有人是指什么

藥品委托生產(chǎn)的委托方和受托方有何要求

( 2 ）委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

委托方和受托方有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的所有活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說(shuō)明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。故選ABC。

第二百八十一條　委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊(cè)和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。

第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

，開展藥品委托生產(chǎn)，必須雙方均取得生產(chǎn)許可以及GMP證書。2，開展藥品委托生產(chǎn)，委托方和受托方都必須是正常生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，委托方由于特殊原因?qū)е庐a(chǎn)能 不能滿足需求，因此開展委托，也就是說(shuō)委托生產(chǎn)是個(gè)臨時(shí)性舉措。

藥品委托生產(chǎn)有什么要求?

委托方和受托方有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的所有活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說(shuō)明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。故選ABC。

法律分析：為加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自實(shí)施起，此前有關(guān)藥品委托生產(chǎn)要求與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

藥品異地生產(chǎn)和委托加工必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

藥品上市許可持有人是指什么

1、藥品上市許可持有人是指持有藥品上市許可的主體。具體來(lái)說(shuō)，藥品上市許可持有人是指擁有藥品上市許可證的企業(yè)或組織，該許可證包含了該藥品在市場(chǎng)上銷售、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的合法權(quán)利。

2、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

3、法律分析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第三十二條 藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

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