大家好，今天小編關注到一個比較有意思的話題，就是關于藥品生產(chǎn)要什么程序的問題，于是小編就整理了4個相關介紹藥品生產(chǎn)要什么程序的解答，讓我們一起看看吧。

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要哪些程序？

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報審批程序：

1、申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局提出申請，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

2、申辦人接到同意籌建的通知后開始籌建，完成籌建后，應當向原審批部門申請驗收，原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

3、申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到當?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理注冊登記，領取《營業(yè)執(zhí)照》

4、申請GMP認證

以上簡單介紹開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序，具體的請看《藥品管理法實施條例》第二章，《藥品管理法》第八條，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP)。

藥品要經(jīng)過什么程序才能獲得生產(chǎn)及銷售的批準？

首先是要通過SFDA的審核，得到注冊證及生產(chǎn)批件。在一個有資格生產(chǎn)藥品的企業(yè)生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)。上市前需要SFDA藥品檢驗合格的檢驗報告。物價局的價格審核，部分地區(qū)還需招標辦招標（上海市就是）

新藥上市審批流程和時間？

1、申請企業(yè)應當按照《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規(guī)，按照《新藥上市審批申請書》的要求，準備好相關文件，提出上市審批申請。

2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心收到申請企業(yè)提交的上市審批申請材料后，對所提交的文件進行審查，確定所提交的文件是否符合上市審批條件。

新藥從申報到獲批需165~185個工作日。

藥品的生產(chǎn)批件和注冊批件到底是不是同一個東西？

《藥品注冊批件》是國家藥品監(jiān)督管理局批準某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種，發(fā)給“批準文號”的法定文件，通俗點說，就是這個藥品的“出生證”，也就是通常說的“生產(chǎn)批件”。同一種藥品，如果政策許可，可能會有多家藥廠申請注冊，經(jīng)國家審查合格后，會批準給多家藥廠生產(chǎn)，因此各藥廠都會有該藥品的《藥品注冊批件》只是“批準文號”不一樣。 《新藥證書》是國家藥監(jiān)局通過對新藥注冊申報資料全面審查，符合規(guī)定的發(fā)給新藥申請人（指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。）的法定權(quán)屬文件，同時還發(fā)給該新藥的《藥品注冊批件》。持有《新藥證書》并能生產(chǎn)該藥品的企業(yè)，在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時間內(nèi)，國內(nèi)只此一家。 《新藥證書和生產(chǎn)批件》這樣的批準文件的形式還沒有見過。按規(guī)定，《新藥證書》是可以轉(zhuǎn)讓的，而“生產(chǎn)批件”是不能轉(zhuǎn)的。

藥品的生產(chǎn)批件和注冊批件不是同一個東西。

藥品注冊證是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的批件。每個藥品只有唯一的藥品注冊證號，代表了該藥品在注冊程序中的全部信息。

而藥品生產(chǎn)批件則是指藥品在生產(chǎn)過程中，根據(jù)GMP要求進行審查后，由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的批生產(chǎn)許可證。每個藥品生產(chǎn)批件對應一批藥品的生產(chǎn)，通常在藥品注冊證申請成功后，藥品生產(chǎn)批件也會隨之核發(fā)。

以上信息僅供參考，建議咨詢專業(yè)人士獲取更準確的信息。

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)要什么程序的問題就介紹到這了，希望介紹關于藥品生產(chǎn)要什么程序的4點解答對大家有用。