大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品行業(yè)生產(chǎn)效率的問(wèn)題，于是小編就整理了2個(gè)相關(guān)介紹藥品行業(yè)生產(chǎn)效率的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)？

藥物說(shuō)明書中的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)指反映藥物質(zhì)量特性的全方位產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，即，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，標(biāo)簽上標(biāo)示的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)和順序號(hào)也是監(jiān)督檢查的依據(jù)。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是指反映質(zhì)量特性的全方位產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，既：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽上標(biāo)示的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)和順序號(hào)也是監(jiān)督檢查的依據(jù)。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不僅僅是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需要，更是法律的要求。大家都遵紀(jì)守法，有序經(jīng)營(yíng)，社會(huì)才會(huì)正常發(fā)展，市場(chǎng)上的假冒偽劣商品才會(huì)滅絕。也只有監(jiān)督與服務(wù)充分結(jié)合起來(lái)，才能達(dá)到預(yù)期目的。也才能真正樹立起技術(shù)監(jiān)督的形象。

藥品生產(chǎn)執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不管是生產(chǎn)中成藥，生產(chǎn)西藥都必須嚴(yán)格按國(guó)家《藥典》的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，因?yàn)椤端幍洹防锸詹亓藥浊陙?lái)我國(guó)和國(guó)外的藥品生產(chǎn)過(guò)程，包括藥品的配制，含量，生產(chǎn)工藝，臨床效率等都有嚴(yán)格要求。

在我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)分為3級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：

1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：就是《中國(guó)藥典》（中華人民共和國(guó)藥典），是藥典委員會(huì)制定，每5 年修訂一次。2010年新版中國(guó)藥典分3部，一部 中藥標(biāo)準(zhǔn)，二部 化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)，三部 生物制劑標(biāo)準(zhǔn)。另外 2010年版第一增補(bǔ)本自2012年10月1日起施行。

2級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：是局頒標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家藥監(jiān)局）或部頒標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)生部），藥品標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)頭字母WS是衛(wèi)生部批準(zhǔn)的，藥品標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)頭字母YB是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的。

3級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：基本已經(jīng)廢除，一般是指各省、自治區(qū)、直轄市制定的中藥炮制或中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。

在藥品檢驗(yàn)時(shí)，首先應(yīng)該按照中國(guó)藥典的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)做檢驗(yàn)依據(jù)，中國(guó)藥典沒(méi)有的品種，才按照局頒或者部頒標(biāo)準(zhǔn)做檢驗(yàn)依據(jù)。有一些中藥炮制或中藥飲片在中國(guó)藥典或局頒部頒都沒(méi)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，就按照各省、自治區(qū)、直轄市的標(biāo)準(zhǔn)做檢驗(yàn)依據(jù)。

另外，各個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，還有自己制定的“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，企業(yè)制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般是按照《中國(guó)藥典》或者“局頒、部頒”標(biāo)準(zhǔn)制定，但是檢驗(yàn)指標(biāo)比《中國(guó)藥典》或者“局頒、部頒”標(biāo)準(zhǔn)要求都要高。主要是考慮到藥品在運(yùn)輸、存儲(chǔ)、銷售過(guò)程中可能引起的藥品質(zhì)量的變化，以確保藥品的安全有效，所以制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中要制定更高一些的標(biāo)準(zhǔn)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件有什么？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是指藥品生產(chǎn)企業(yè)為確保藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，進(jìn)行規(guī)范化管理所準(zhǔn)備的各種文件和記錄。常見(jiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件包括以下幾個(gè)方面：

1. 質(zhì)量手冊(cè)：包括質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和授權(quán)、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量評(píng)價(jià)證明等內(nèi)容

2. SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)：包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、清潔、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等各個(gè)方面的程序

3. 生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)記錄、批記錄、工藝制造指導(dǎo)書等生產(chǎn)文件

4. 質(zhì)量控制文件：包括質(zhì)量控制記錄表、質(zhì)量跟蹤記錄表、評(píng)價(jià)和監(jiān)督記錄等文件

5. 質(zhì)量檢驗(yàn)文件：包括質(zhì)量檢驗(yàn)方案、檢驗(yàn)記錄、原始記錄各類數(shù)據(jù)分析報(bào)告等文件

6. 培訓(xùn)記錄：包括員工培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)檔案等文件

7. 原材料及輔材料供應(yīng)商的審批和評(píng)價(jià)文件：包括供應(yīng)商資質(zhì)審批文件、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)文件等

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)保證質(zhì)量的重要工具之一，也是合規(guī)與監(jiān)管的基礎(chǔ)。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品行業(yè)生產(chǎn)效率的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品行業(yè)生產(chǎn)效率的2點(diǎn)解答對(duì)大家有用。