大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)過(guò)程與驗(yàn)證的問(wèn)題，于是小編就整理了5個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)過(guò)程與驗(yàn)證的解答，讓我們一起看看吧。

藥品的生產(chǎn)必須經(jīng)過(guò)哪些過(guò)程才能上市呢？

獲得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)——國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)——申辦藥品生產(chǎn)許可證——要確定是處方類藥品還是非處方類藥品，國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥——經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)后臨床驗(yàn)證——獲得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后方可上市銷售！

醫(yī)藥公司認(rèn)證流程？

下述內(nèi)容為認(rèn)證基本流程：

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)

3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)

7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)

8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

生產(chǎn)藥品需要辦理那些相關(guān)手續(xù)？

開(kāi)藥店要辦的手續(xù)證件比較多比較嚴(yán)格，但是也不用擔(dān)心，我整理了一下：

1、首先需要向自己開(kāi)店所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出開(kāi)辦申請(qǐng)，領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

2、在領(lǐng)完許可證之后，需要去工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證以及健康證。

3、作為一家藥店，經(jīng)營(yíng)者還需要施行GSP認(rèn)證，所謂的GSP就是指藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，藥店經(jīng)營(yíng)一切都需要按照GSP模式運(yùn)作。

4、如果所經(jīng)營(yíng)的藥店內(nèi)包含保健食品，還需要向藥監(jiān)申請(qǐng)《保健食品經(jīng)營(yíng)許可證》；而如果涉及醫(yī)療器械的話，則需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（l）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 另外；

1、必須通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。

2、生產(chǎn)任何一種藥品必須獲得生產(chǎn)該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，就是生產(chǎn)任何藥品必須在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)文號(hào)以后才可以生產(chǎn)和上市銷售。生產(chǎn)沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品就是生產(chǎn)假藥。

怎樣在國(guó)家藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站查詢藥品的真?zhèn)危?/h3>

國(guó)家藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站查詢藥品的真?zhèn)畏椒ǎ?/p>

1、進(jìn)入食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)，在右上角的下面一點(diǎn)，有一欄標(biāo)識(shí)：食品、保健品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械。

2、你想查藥品就點(diǎn)擊藥品，出來(lái)新頁(yè)面 右上角的下面一點(diǎn)，有一欄標(biāo)識(shí)：數(shù)據(jù)查詢 國(guó)產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品、藥品生產(chǎn)企業(yè)、GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

正規(guī)的藥品包裝盒上印有藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。條形碼，可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查找到“公眾查詢。”進(jìn)行查詢。也可以輸入包裝盒上的電子監(jiān)管碼查詢，還可以用手機(jī)下載“藥品管家App”藥品管理軟件掃描條形碼進(jìn)行查詢。

中藥飲片藥品生產(chǎn)許可證要求？

辦理中藥飲片生產(chǎn)許可證首先需要達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，比如說(shuō)生產(chǎn)車間按照藥監(jiān)部門的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)車間需要干凈整潔，還要有儲(chǔ)存的庫(kù)房，庫(kù)房，包括原料庫(kù)和成品庫(kù)，庫(kù)房?jī)?nèi)不能潮濕，保持溫度干燥另外，中藥飲片的加工還需要有一些設(shè)備，比如說(shuō)粉碎機(jī)，切片機(jī)等烘干機(jī)還需要有一些有技術(shù)職稱的專業(yè)人員，比如說(shuō)中藥師藥劑師

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程與驗(yàn)證的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)過(guò)程與驗(yàn)證的5點(diǎn)解答對(duì)大家有用。