大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件的問(wèn)題，于是小編就整理了3個(gè)相關(guān)介紹藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件的解答，讓我們一起看看吧。

藥品委托生產(chǎn)批件有效期幾年？

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定，《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

藥品委托生產(chǎn)行政許可是藥品委托生產(chǎn)需要進(jìn)行的行政審批事項(xiàng)，主要從事藥品委托生產(chǎn)行政許可工作。

根據(jù)國(guó)務(wù)院2014年7月22日發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)[2014]27號(hào)）藥品委托生產(chǎn)行政許可下放至省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門。

2020年9月27日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）的公告（2020年 第107號(hào)）。

藥品怎樣才能申請(qǐng)正式的生產(chǎn)批文？

藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、GMP認(rèn)證1：拿地2：建車間 3：報(bào)生產(chǎn)許可證（范圍：原料，片劑？XX劑） 4：各種體統(tǒng)驗(yàn)證5：做研究6：報(bào)生產(chǎn) 7：到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查階段，認(rèn)證 8：認(rèn)證和生產(chǎn)檢查均結(jié)束，取得GMP證書和批準(zhǔn)文號(hào) 再補(bǔ)充一下，拿地前做個(gè)《藥品生產(chǎn)許可證》審核，同意籌建后再建，通過(guò)驗(yàn)收后拿到《藥品生產(chǎn)許可證》，如果許可證范圍類，有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，進(jìn)行驗(yàn)證，試生產(chǎn)一個(gè)月后做GMP認(rèn)證，通過(guò)驗(yàn)證后產(chǎn)品開展研發(fā)，以申報(bào)生產(chǎn)，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷售，前次驗(yàn)證等生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗(yàn)合格后可以上市銷售。 許可證省局批，報(bào)批先報(bào)到省局，再到國(guó)家局，gmp分劑型，口服的省局，注射劑的國(guó)家局 當(dāng)?shù)氐氖芯重?fù)責(zé)監(jiān)管。 如果是獸藥，申請(qǐng)順序剛好相反！

進(jìn)口藥品批件與進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告日期有什么關(guān)系？

這個(gè)進(jìn)口藥品批件的效期是2009年4月29日，就是說(shuō)到2009年4月29日，這個(gè)藥品的進(jìn)口批件就到效期了，不允許進(jìn)口了。那么2009年5月8日怎么還能收檢呢。

因?yàn)檫M(jìn)口藥品到口岸后持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品證》）或 《進(jìn)口藥品批件》填寫《進(jìn)口藥品報(bào)檢單》到口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，口岸藥監(jiān)局審查全部資料無(wú)誤后向口岸藥檢所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書》。

根據(jù)以上的程序你知道了吧，進(jìn)口藥品批件日期在前，檢驗(yàn)收檢日期隨后。你的那個(gè)藥品批件已經(jīng)到效期。怎么還可能進(jìn)口收檢呢？口岸藥監(jiān)局沒審查嗎？不知到已經(jīng)到效期了嗎？還通知藥檢所去抽樣品檢驗(yàn)嗎？別人懷疑你做假呢。如果藥監(jiān)局查到是要沒收并罰款的或更大的處罰。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件的3點(diǎn)解答對(duì)大家有用。