為加強(qiáng)貼片醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，保障國人使用器械安全，7月24日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》號。該規(guī)定將于9月1日起施行。

《規(guī)定》的發(fā)布，有利于引導(dǎo)企業(yè)開展貼片醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)經(jīng)營活動，避免低水平、同質(zhì)化惡性競爭，為貼片產(chǎn)品領(lǐng)域各級監(jiān)管人員提供幫助。聚焦監(jiān)管工作重點(diǎn)，更好識別和防范風(fēng)險(xiǎn)隱患。

根據(jù)《規(guī)定》），應(yīng)用型醫(yī)療器械產(chǎn)品是指液體、膏體、凝膠、泡沫或固體貼劑形式的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，可以通過噴霧、涂抹、粘貼、貼敷等方式應(yīng)用于人體部位。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如液體膏狀敷料、熱敷貼、遠(yuǎn)療貼片、靜磁場治療設(shè)備、靜電貼片設(shè)備、穴位磁療貼片、傷口敷料、疤痕修復(fù)材料、眼貼、凝膠、創(chuàng)可貼、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、含殼聚糖敷料、含膠原蛋白敷料、含透明質(zhì)酸鈉敷料、口腔潰瘍及組織傷口愈合治療輔助材料、醫(yī)用粘合劑等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

《規(guī)定》要求，貼片醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊的生產(chǎn)地址和車間組織注冊樣品的生產(chǎn)。注冊申請過程中不得變更注冊樣品的生產(chǎn)地址或者調(diào)整生產(chǎn)車間。申請使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在符合潔凈度要求的獨(dú)立生產(chǎn)車間生產(chǎn)。不得與消毒產(chǎn)品在同一生產(chǎn)線、同一車間生產(chǎn)。他們必須擁有獨(dú)立的制造和物流。原輔材料、包裝材料及成品不得與消毒產(chǎn)品在同一生產(chǎn)線或者車間生產(chǎn)。產(chǎn)品存放在一起。

貼片醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的原材料應(yīng)符合監(jiān)管要求，不得添加中藥、化學(xué)藥品、生物制品、消毒抗菌成分、有機(jī)植物及其提取物等醫(yī)療器械不得添加的成分，等是不允許的。

根據(jù)《規(guī)定》，修補(bǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：

產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等是否符合《醫(yī)療器械通用命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》及年以后發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類定義結(jié)果匯總的要求；

產(chǎn)品成分是否發(fā)揮藥理、免疫、代謝作用，能否被人體吸收，各成分的預(yù)期用途和作用機(jī)制；

對于與人體直接或間接接觸的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)；

屬于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品是否等同于《目錄》中描述的產(chǎn)品；對于不屬于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)重點(diǎn)審核臨床評價(jià)數(shù)據(jù)；

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是否存在虛假、夸大或誤導(dǎo)性陳述。

《規(guī)定》還明確了貼片醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻，對貼片醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請和受理?xiàng)l件提出了明確要求，防止注冊申請人對同一產(chǎn)品申請多個(gè)不同概念的注冊證。貼片醫(yī)療器械的外觀、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品宣傳資料必須符合規(guī)定，不得以生產(chǎn)醫(yī)療器械名義生產(chǎn)假冒產(chǎn)品。

此外，《規(guī)定》加強(qiáng)了對醫(yī)療器械產(chǎn)品貼片全生命周期的監(jiān)管，對注冊人和監(jiān)管部門在受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、上市后監(jiān)管、監(jiān)管全過程中提出了要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行四級監(jiān)管。每年至少對貼片類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次飛行檢查。對監(jiān)管信用狀況較差、不良事件報(bào)告較多或長期抽檢不合格的注冊人，將適當(dāng)增加檢查頻次。

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