大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證辦理的問題，于是小編就整理了3個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)許可證辦理的解答，讓我們一起看看吧。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)流程？

藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)，是根椐我國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)流程如下：

一、按開展藥品經(jīng)營(yíng)的方式不同，申辦人向所在地藥品監(jiān)督管理部門審批權(quán)限的分級(jí)，分別向有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門，先在網(wǎng)上提交符合規(guī)定的相關(guān)材料，并送紙質(zhì)材料；

二、藥品監(jiān)管部門受理、審核，符合條件的，發(fā)給（受理通知書）；不符合條件的，發(fā)給（不予受理通知書）；

三、藥監(jiān)部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定；

四、同意籌建的，完成籌建后，提出驗(yàn)收申請(qǐng)；

五、藥監(jiān)部門組織驗(yàn)收，符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申領(lǐng)方式是：

1.提出申請(qǐng)：向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)；

2.遞交材料：遞交與所申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)類型相關(guān)的材料；

3.材料補(bǔ)正：受理部門根據(jù)不同情形進(jìn)行處理，并告知申請(qǐng)單位補(bǔ)正材料；

4.審核階段：審核周期為30個(gè)工作日；

藥品許可證需要什么條件？

藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量、符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)章制度。

2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)人員符合《藥品管理法》中的規(guī)定。

3、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，倉庫應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備。

4、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件.

5、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫（配送中心）管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

藥品怎樣才能申請(qǐng)正式的生產(chǎn)批文？

藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、GMP認(rèn)證1：拿地2：建車間 3：報(bào)生產(chǎn)許可證（范圍：原料，片劑？XX劑） 4：各種體統(tǒng)驗(yàn)證5：做研究6：報(bào)生產(chǎn) 7：到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查階段，認(rèn)證 8：認(rèn)證和生產(chǎn)檢查均結(jié)束，取得GMP證書和批準(zhǔn)文號(hào) 再補(bǔ)充一下，拿地前做個(gè)《藥品生產(chǎn)許可證》審核，同意籌建后再建，通過驗(yàn)收后拿到《藥品生產(chǎn)許可證》，如果許可證范圍類，有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，進(jìn)行驗(yàn)證，試生產(chǎn)一個(gè)月后做GMP認(rèn)證，通過驗(yàn)證后產(chǎn)品開展研發(fā)，以申報(bào)生產(chǎn)，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷售，前次驗(yàn)證等生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗(yàn)合格后可以上市銷售。 許可證省局批，報(bào)批先報(bào)到省局，再到國(guó)家局，gmp分劑型，口服的省局，注射劑的國(guó)家局 當(dāng)?shù)氐氖芯重?fù)責(zé)監(jiān)管。 如果是獸藥，申請(qǐng)順序剛好相反！

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證辦理的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證辦理的3點(diǎn)解答對(duì)大家有用。