本篇文章給大家談?wù)勊幤飞a(chǎn)場(chǎng)地補(bǔ)充申請(qǐng)，以及藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。

本文目錄一覽：

• 1、簡(jiǎn)述我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類(lèi)
• 2、我國(guó)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)制度對(duì)保障藥品質(zhì)量的作用有哪些
• 3、按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

簡(jiǎn)述我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類(lèi)

1、我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類(lèi)有：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)。新藥申請(qǐng) 新藥申請(qǐng)指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

2、我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)根據(jù)不同情況可分為以下幾類(lèi)：新藥注冊(cè)申請(qǐng)：適用于未在我國(guó)注冊(cè)上市的新化學(xué)藥物、生物制品、傳統(tǒng)藥物的新適應(yīng)癥、新劑型等。

3、化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，分為以下5個(gè)類(lèi)別：1類(lèi)：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

4、藥品注冊(cè)分類(lèi)主要包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥材、中成藥和生物制品（血液制品除外）等五大類(lèi)。不同類(lèi)別的藥品在注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，需要進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究和評(píng)價(jià)，并符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

我國(guó)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)制度對(duì)保障藥品質(zhì)量的作用有哪些

促進(jìn)藥品質(zhì)量和療效的持續(xù)改進(jìn)。藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市藥品進(jìn)行定期評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品存在的問(wèn)題，從而促進(jìn)藥品的質(zhì)量和療效持續(xù)改進(jìn)。加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障患者用藥安全。

保障公眾健康安全：藥品注冊(cè)管理可以確保生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，有效避免低質(zhì)、假冒、劣藥的流入市場(chǎng)，保障了患者用藥的安全性和有效性，防止因?yàn)槭褂貌缓细袼幤穼?dǎo)致的健康問(wèn)題。

增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。變更藥品規(guī)格。變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專(zhuān)利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

1、答案解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二條：補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 【最佳選擇題：題干在前，選項(xiàng)在后。

2、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

3、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

4、仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng) 進(jìn)口藥品申請(qǐng)指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。

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