大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查方案的問題，于是小編就整理了3個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查方案的解答，讓我們一起看看吧。

醫(yī)保日常檢查工作方案？

為落實國家醫(yī)療保障局年度工作安排，持續(xù)打擊醫(yī)療保障領(lǐng)域欺詐騙保行為，根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于做好2020年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知》（醫(yī)保函〔2020〕1號）要求，實現(xiàn)監(jiān)督檢查醫(yī)藥定點機(jī)構(gòu)和醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)全覆蓋，現(xiàn)結(jié)合我省實際,制定本工作方案如下：

一、專項治理工作任務(wù)

進(jìn)一步完善我省醫(yī)?；鸨O(jiān)管工作機(jī)制，探索建立全覆蓋式醫(yī)?；鸨O(jiān)督檢查制度，充分發(fā)揮各級醫(yī)療保障部門的監(jiān)管作用，落實監(jiān)管責(zé)任，使醫(yī)保基金監(jiān)管工作逐步實現(xiàn)制度化、常態(tài)化和規(guī)范化。通過開展專項治理工作，鍛煉醫(yī)保基金監(jiān)管隊伍，不斷提升全省醫(yī)?；鸨O(jiān)管隊伍業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。

二、專項治理范圍

2020年以醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱“兩類機(jī)構(gòu)”）為重點，重點查辦“內(nèi)外勾結(jié)”欺詐騙保，實現(xiàn)全部定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)全覆蓋。

藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、注冊地址變更需要做的專項內(nèi)審有哪些？

一、內(nèi)審計劃

1、內(nèi)審目的：

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度》的規(guī)定，考察公司注冊地址變更后，質(zhì)量管理體系運行的的適宜性、充分性和有效性，保證質(zhì)量管理體系的正常運行。

2、內(nèi)審依據(jù)：

《新版中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。

3、評審時間：2020年11月2日 上午10:00

4、審核內(nèi)容：

企業(yè)注冊地址選址、面積、房屋租賃合同、產(chǎn)權(quán)證或房屋所有權(quán)證、功能布局、設(shè)施設(shè)備等。

藥品監(jiān)督局上門檢查會查哪些東西？

基礎(chǔ)性檢查：包括藥品存放是否合格，是否有溫濕度登記和養(yǎng)護(hù)記錄，藥品批號是否可追蹤，是否有合格證明，是否按照購進(jìn)目錄進(jìn)行采購等。

藥庫檢查：主要查看藥品和耗材的進(jìn)貨憑據(jù)，進(jìn)貨商提供的資證是否齊全，藥房人員和醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資格是否符合要求，簽章是否留樣等。

專項檢查：根據(jù)具體情況，可能會重點檢查某個項目，如麻醉藥品等。這種檢查一般是在某個事件爆發(fā)之后進(jìn)行，以確保相關(guān)藥品的合規(guī)性和安全性。

藥品監(jiān)督局上門檢查會檢查藥品的生產(chǎn)、流通等相關(guān)流程，以及各地的餐飲業(yè)的健康安全問題。

藥監(jiān)局會根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》等法律法規(guī)，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，持續(xù)加強監(jiān)督管理，切實履行屬地監(jiān)管責(zé)任。

一、餐飲

查證件是否齊全，還會按照餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范(國食藥監(jiān)食[2011]395號)的要求進(jìn)行檢查。

1.餐飲業(yè)證件：營業(yè)執(zhí)照

2.刻章(公章、財務(wù)章、人名章)

3.代碼證書(區(qū)縣技術(shù)監(jiān)督局)

4.銀行開戶許可證(基本戶：有轉(zhuǎn)帳支票及現(xiàn)金支票)

5.稅務(wù)登記證(區(qū)縣地稅局)

6.辦保險證(審工資用，區(qū)縣社保中心)

7.審工資(買工資本及工資臺帳)、(每月10號、25號追加工資，節(jié)假日順延)

二、藥店

1、檢查證照是否齊全、是否在有效期內(nèi)，如是否持有《藥品經(jīng)營許可證》及《藥品GSP證書》。

1、為他人違法經(jīng)營藥品提供場所（出租柜臺）。 連鎖門店未執(zhí)行“三統(tǒng)一”規(guī)定。

2、擅自改變經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。

藥品監(jiān)督局上門檢查時通常會查閱藥品生產(chǎn)企業(yè)的各方面制度、檔案和生產(chǎn)設(shè)施，包括但不限于以下內(nèi)容：
1. 生產(chǎn)設(shè)施：藥品監(jiān)督局會檢查企業(yè)的生產(chǎn)車間、設(shè)備、工藝流程和工藝參數(shù)，確保藥品生產(chǎn)過程的符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
2. 藥品質(zhì)量管理體系：此項檢查主要包括藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理制度的建立和執(zhí)行情況，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和程序是否符合要求。
3. 藥品生產(chǎn)記錄和檔案：藥品監(jiān)督局會調(diào)查企業(yè)的藥品生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)批記錄、原料采購記錄等，驗證生產(chǎn)過程的合規(guī)性和可溯性。
4. 藥品標(biāo)簽和說明書：藥品監(jiān)督局會檢查企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，確保標(biāo)簽信息的準(zhǔn)確性、完整性以及符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定。
5. 藥品儲存和配送：藥品監(jiān)督局會檢查企業(yè)的藥品儲存條件、庫存管理、藥品采購和銷售渠道的合規(guī)性，確保藥品質(zhì)量不受損害。
6. 藥品抽樣檢驗：藥品監(jiān)督局可能會在現(xiàn)場抽取樣品，并送往檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗。
7. 藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量事故的處理：藥品監(jiān)督局會查看企業(yè)對藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量事故的處置措施和處理情況。
注意：以上內(nèi)容依據(jù)中國國內(nèi)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，其他國家或地區(qū)的藥品監(jiān)督局可能有不同的檢查內(nèi)容和要求。

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查方案的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查方案的3點解答對大家有用。