藥品委托生產(chǎn)的費用,藥品委托生產(chǎn)的費用由誰承擔
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藥品委托生產(chǎn)的條件和程序?
回答如下:藥品委托生產(chǎn)的條件和程序如下:
條件:
1. 委托方必須是有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè);
2. 受托方必須是有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè);
3. 雙方必須簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議;
4. 委托藥品必須已經(jīng)通過國家藥品監(jiān)管部門的審批。
程序:
1. 委托方向受托方提出委托生產(chǎn)申請;
2. 受托方審核委托方提供的委托生產(chǎn)申請材料;
3. 雙方簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議,明確生產(chǎn)規(guī)范、質(zhì)量標準、生產(chǎn)周期、產(chǎn)品價格等事項;
藥品委托生產(chǎn)需要滿足條件和程序。
1. 首先,藥品委托生產(chǎn)必須在雙方簽訂生產(chǎn)委托協(xié)議后,受托方滿足資質(zhì)要求,有生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)能力。
2. 其次,在藥品委托生產(chǎn)前,委托方和受托方均需制定詳細的生產(chǎn)計劃和質(zhì)量標準,并對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和檢驗,確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)要求和藥品質(zhì)量標準。
3. 最后,藥品委托生產(chǎn)要進行全過程記錄和安全保障措施,如藥品的生產(chǎn)過程記錄、在貯存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中的健康風險管理、藥品剩余量的處理等。
因此,藥品委托生產(chǎn)不僅需要滿足相關(guān)的法律法規(guī)要求,還需要雙方有足夠的認識和共識,嚴格遵守藥品生產(chǎn)所有相應(yīng)的標準和程序。
醫(yī)藥產(chǎn)品能委托代銷嗎?
可以。
在新藥品管理法項下,藥品生產(chǎn)企業(yè)可委托經(jīng)營企業(yè)進行銷售;然而若藥品生產(chǎn)企業(yè)本身僅為受托企業(yè),并非藥品上市許可持有人,其不得進行藥品銷售。此外,需要注意,對于上市許可持有人而言,若委托他人銷售,其僅能委托取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè),而并不能委托其他上市許可持有人或者其他藥品生產(chǎn)企業(yè)。
中國藥品管理法第三十五條?
第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的,應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容,并對受托方進行監(jiān)督。
到此,以上就是小編對于藥品委托生產(chǎn)的費用的問題就介紹到這了,希望介紹關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的費用的3點解答對大家有用。