大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)配置與許可的問(wèn)題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)配置與許可的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)許可證辦法？

《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點(diǎn)，也是必要條件?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。

　　一是規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。

　　二是規(guī)定了許可程序和時(shí)限要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。

　　三是規(guī)定了變更內(nèi)容。對(duì)登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時(shí)限等。對(duì)于不予變更的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　四是規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

　　同時(shí)，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補(bǔ)發(fā)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等辦理程序要求。

生產(chǎn)藥要哪些手續(xù)？

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)只需一證一照，即經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

2019年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施條例？

回答如下：2019年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施條例是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)規(guī)范，旨在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量和安全性。

該條例要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立完善的質(zhì)量保證體系，包括藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化管理、質(zhì)量控制、原材料采購(gòu)和檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)等方面的要求。

此外，條例還規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)責(zé)任、保證質(zhì)量、加強(qiáng)監(jiān)督等具體措施，以確保生產(chǎn)出的藥品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

中成藥生產(chǎn)許可證條件？

如果要生產(chǎn)有文號(hào)的中藥提取物，必須辦理《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP證書(shū)》，如果僅按植物提取物銷(xiāo)售，可以不辦兩證。但按植物提取物銷(xiāo)售，和賣(mài)豆腐差不多。所以，中藥材提取加工企業(yè)應(yīng)該辦理生產(chǎn)許可證。

辦理生產(chǎn)許可證需提供的資料：

1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)表；

2、申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)的名稱(chēng)、生產(chǎn)產(chǎn)品、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明，投資規(guī)模等說(shuō)明。

4、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址；企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況。

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱(chēng)證明；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表。并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位。高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖?？偲矫娌贾脠D，倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖，質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8、工藝布局平面圖（包括更衣室、浴洗間、人流和物流通道、氣閘等。并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）。空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。工藝設(shè)備平面布置圖。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)配置與許可的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)配置與許可的4點(diǎn)解答對(duì)大家有用。