大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)文號怎么變更的問題，于是小編就整理了2個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)文號怎么變更的解答，讓我們一起看看吧。

藥品注冊證企業(yè)名稱變更需要哪些資料？

　　如果是境內(nèi)生產(chǎn)藥品的話，屬于藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第19項(xiàng)“改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱”。需要報送以下材料：

　　1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：

　　包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

　　2.證明性文件：

　?。?）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

　?。?）提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等的復(fù)印件。

　　除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

　　3.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

　　4.修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

申報藥品批文的條件流程？

藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號、GMP認(rèn)證1：拿地2：建車間 3：報生產(chǎn)許可證（范圍：原料，片劑？XX劑） 4：各種體統(tǒng)驗(yàn)證5：做研究6：報生產(chǎn) 7：到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查階段，認(rèn)證 8：認(rèn)證和生產(chǎn)檢查均結(jié)束，取得GMP證書和批準(zhǔn)文號 再補(bǔ)充一下，拿地前做個《藥品生產(chǎn)許可證》審核，同意籌建后再建，通過驗(yàn)收后拿到《藥品生產(chǎn)許可證》，如果許可證范圍類，有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，進(jìn)行驗(yàn)證，試生產(chǎn)一個月后做GMP認(rèn)證，通過驗(yàn)證后產(chǎn)品開展研發(fā)，以申報生產(chǎn)，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷售，前次驗(yàn)證等生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗(yàn)合格后可以上市銷售。 許可證省局批，報批先報到省局，再到國家局，gmp分劑型，口服的省局，注射劑的國家局 當(dāng)?shù)氐氖芯重?fù)責(zé)監(jiān)管。 如果是獸藥，申請順序剛好相反！

簡單的流程： 

1.在省藥監(jiān)局先報送你的臨床前研究資料（包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。） 

2.一般受理后5個工作日內(nèi)，省局便會委托市局進(jìn)行現(xiàn)場考核與現(xiàn)場封樣了。 

3.樣品檢驗(yàn)合格后，等待國家局下發(fā)臨床批件，批件下發(fā)后,在國家臨床實(shí)驗(yàn)基地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)（臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。） 

4.申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。 

5.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。 

6.剩下就是國家局和藥審中心的工作了，這期間可能還有藥品的補(bǔ)充資料，藥品說明書、標(biāo)簽的校準(zhǔn)。 

7.獲得藥品生產(chǎn)批件。 

這只是一個簡單的流程，具體的工作還比較復(fù)雜，而且在這一系列過程中會有各種各樣的補(bǔ)充。從臨床前研究到拿到生產(chǎn)批件大概需要兩年的時間。我就是做藥品注冊的，你還有不明白的可以再提出來哦！！ 

具體工作流程你可以參考about:blank 上的5個文件。很有用的哦??！

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)文號怎么變更的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)文號怎么變更的2點(diǎn)解答對大家有用。