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生產(chǎn)藥品注冊證,生產(chǎn)藥品注冊證怎么辦理

發(fā)布時(shí)間:2024-01-31 13:46:01 藥品生產(chǎn)基地 0次 作者:津康制藥

大家好,今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題,就是關(guān)于生產(chǎn)藥品注冊證的問題,于是小編就整理了5個(gè)相關(guān)介紹生產(chǎn)藥品注冊證的解答,讓我們一起看看吧。

藥品注冊證書包括哪些內(nèi)容?

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號也就是進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號,國內(nèi)的藥品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字開頭的,以H/Z/S分為化學(xué)藥品,中成藥和生物制品,,國藥準(zhǔn)字它就相當(dāng)于一個(gè)人的出生證,準(zhǔn)生證。所有藥品都必須經(jīng)過國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn),給它一個(gè)國藥準(zhǔn)字。西藥有,中藥也有。

生產(chǎn)藥品注冊證,生產(chǎn)藥品注冊證怎么辦理

藥品注冊證與藥品注冊批件有什么不同?

藥品注冊證效期是5年,到期后申請?jiān)谧?,現(xiàn)在沒有生產(chǎn)批件的了,只有那些老的藥品才有的.現(xiàn)在比較新的藥品的有的是<藥品注冊證>, 有的是<藥品注冊批件>這兩種都可以當(dāng)做是藥品生產(chǎn)批件用的, 2002年底以前獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品在2002年底全部換發(fā)了《藥品注冊證》。

2002年12月以后獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的藥品獲得的是《藥品注冊批件》。

產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可證的先后順序?

注冊備案和生產(chǎn)許可這是兩碼事,注冊備案針對的是具體產(chǎn)品,生產(chǎn)許可針對的是廠房車間倉庫等生產(chǎn)條件和管理體系。

想生產(chǎn)或經(jīng)營保健食品,大前提是你必須是家企業(yè),就是說要取得營業(yè)執(zhí)照。

如果你是已取得營業(yè)執(zhí)照的企業(yè),現(xiàn)在只有產(chǎn)品而沒有工廠。那么你應(yīng)該先將此產(chǎn)品進(jìn)行注冊,獲批后可以找一家已經(jīng)具有相關(guān)生產(chǎn)許可的工廠委托他們加工。如果自己設(shè)立了工廠,那么可以用此批文來進(jìn)行工廠資質(zhì)認(rèn)證,獲得生產(chǎn)許可證后自行生產(chǎn)。如果是符合備案條件的產(chǎn)品,可以找已有許可證的工廠,以他們作為備案人進(jìn)行備案后可以生產(chǎn)。也就是說,自己沒有帶證的工廠是不可以進(jìn)行產(chǎn)品備案的。

如果你是已有生產(chǎn)許可證的工廠而沒有的產(chǎn)品,一是自己可以作為申請人進(jìn)行產(chǎn)品注冊/備案,獲得批文后自己進(jìn)行生產(chǎn)。二是也可以尋求有產(chǎn)品的公司做代加工,這個(gè)產(chǎn)品如果已經(jīng)獲得了注冊批文,直接接受委托加工就可以了;如果是符合備案條件但尚未獲得備案的產(chǎn)品,那么就以工廠作為備案人,將該產(chǎn)品進(jìn)行備案就可以生產(chǎn)了。

如果你是新建的工廠,還沒有取得許可證,通過人家的授權(quán)以受委托加工的名義申請保健食品的SC證,通過后你就可以生產(chǎn)該品種的保健食品了,你想生產(chǎn)別的同樣進(jìn)行委托,通過后你就可以生產(chǎn)該品種的保健食品了。

產(chǎn)品注冊證怎么看?

一、看注冊證。看是否有審批的注冊證號。食品【食字號】,化妝品【妝字號】,藥品【國藥準(zhǔn)字號,OTC指非處方藥】,醫(yī)療器械【械字號】,保健食品【藍(lán)帽】

二、查注冊證。上國家食品藥品監(jiān)督局,輸入證號,查對名稱和證號是否一致。不一致的為假貨、冒牌貨或者套牌產(chǎn)品。

國家已經(jīng)取消及正在取消的證號【健字號】【衛(wèi)字號】【消字號】

以論證永化堂生物光素功能性熱敷貼為例。

產(chǎn)品說明書標(biāo)明為(【醫(yī)療器械注冊證】陜食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2260073號)

藥品注冊證有效期是多久?

藥品注冊證書有效期為五年。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?。藥品再注冊時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿,未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的,注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

到此,以上就是小編對于生產(chǎn)藥品注冊證的問題就介紹到這了,希望介紹關(guān)于生產(chǎn)藥品注冊證的5點(diǎn)解答對大家有用。