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藥品上市許可持有人生產(chǎn)許可證,藥品上市許可持有人生產(chǎn)許可證怎么辦

發(fā)布時(shí)間:2023-12-26 05:26:01 藥品生產(chǎn)基地 0次 作者:津康制藥

大家好,今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題,就是關(guān)于藥品上市許可持有人生產(chǎn)許可證的問(wèn)題,于是小編就整理了5個(gè)相關(guān)介紹藥品上市許可持有人生產(chǎn)許可證的解答,讓我們一起看看吧。

簡(jiǎn)述藥品上市許可人的含義和職責(zé)?

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

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藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定,對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

藥品上市許可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機(jī)制下,上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立,上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn),藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。

藥品上市需要什么許可證?

《藥品管理法》規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn),取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人(包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》,并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求,對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。

上市許可持有人是什么意思?

上市許可持有人指的是藥品上市許可持有人,也指的是取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等,藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,需要對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

在試點(diǎn)時(shí),國(guó)家放寬了對(duì)上市持有人的資質(zhì)要求,上市許可持有人的身份不再局限于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),可以是任何類(lèi)型的企業(yè),對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍也沒(méi)有提出特別要求。

上市許可持有人名稱指什么?

上市許可持有人指的是藥品上市許可持有人,也指的是取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等,藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,需要對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

在試點(diǎn)時(shí),國(guó)家放寬了對(duì)上市持有人的資質(zhì)要求,上市許可持有人的身份不再局限于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),可以是任何類(lèi)型的企業(yè),對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍也沒(méi)有提出特別要求。

上市持有許可人填什么?

上市許可持有人指的是藥品上市許可持有人,也指的是取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等,藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,需要對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

在試點(diǎn)時(shí),國(guó)家放寬了對(duì)上市持有人的資質(zhì)要求,上市許可持有人的身份不再局限于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),可以是任何類(lèi)型的企業(yè),對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍也沒(méi)有提出特別要求。

到此,以上就是小編對(duì)于藥品上市許可持有人生產(chǎn)許可證的問(wèn)題就介紹到這了,希望介紹關(guān)于藥品上市許可持有人生產(chǎn)許可證的5點(diǎn)解答對(duì)大家有用。