大家好，今天小編關注到一個比較有意思的話題，就是關于藥品生產(chǎn)設備規(guī)程制度的問題，于是小編就整理了3個相關介紹藥品生產(chǎn)設備規(guī)程制度的解答，讓我們一起看看吧。

藥品的生產(chǎn)工藝指的是什么？

首先弄清楚什么是生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝就是生產(chǎn)者利用生產(chǎn)工具對各種原材料、半成品進行增值加工或處理，最終使之成為制成品的方法與過程。通俗地說就是產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程。 藥品的生產(chǎn)工藝當然就是藥品生產(chǎn)者利用藥品生產(chǎn)工具對各種藥品原材料、半成品進行增值加工或處理，最終使之成為成品藥品的方法與過程。亦稱為：藥品標準作業(yè)流程。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中質(zhì)量管理機構設置的要求是什么？

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構設置的要求是：藥品批發(fā)公司設立質(zhì)量管理領導小組，組長由公司老總或質(zhì)量副總擔任，組員包括 各個部門經(jīng)理。

質(zhì)量管理領導小組下設質(zhì)量部。

質(zhì)量部下設 1、質(zhì)量管理組、2、驗收組。

藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機構設置的要求是：門店設立質(zhì)量管理領導小組，組長由一般經(jīng)理或質(zhì)量負責人擔任，組員由執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）、質(zhì)量管理員、驗收員擔任。

質(zhì)量管理領導小組下設質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構設置的要求是：藥品批發(fā)公司設立質(zhì)量管理領導小組，組長由公司老總或質(zhì)量副總擔任，組員包括各個部門經(jīng)理。質(zhì)量管理領導小組下設質(zhì)量部。質(zhì)量部下設1、質(zhì)量管理組、2、驗收組。藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機構設置的要求是：門店設立質(zhì)量管理領導小組，組長由一般經(jīng)理或質(zhì)量負責人擔任，組員由執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）、質(zhì)量管理員、驗收員擔任。質(zhì)量管理領導小組下設質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。

藥品GSP主要包括哪些內(nèi)容？

GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。 GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》之簡稱，2000年國家藥品監(jiān)督管理局第20號令發(fā)布，同年7月1日起實施。 依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP認證，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP認證，促進藥品經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，促進藥品經(jīng)營企業(yè)管理手段的提高和市場行為的規(guī)范，達到整頓和規(guī)范藥品市場秩序，保證人民用藥安全有效的目的。 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關文件要求，GSP認證將在2004年底前分3個階段加以實施，藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)規(guī)定在期限內(nèi)通過GSP認證，逾期認證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰。直至取消其經(jīng)營資格，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。 藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理，涉及八個方面：一、管理職責；二、人員與培訓；三、設施與設備；四、進貨；五、驗收與檢驗；六、儲存與養(yǎng)護；七、出庫與運輸；八、銷售與售后服務，共計有132條，其中關鍵項目有37項（即一票否決項），一般項目95項。 現(xiàn)場檢查時，所有項目及其涵蓋內(nèi)容均進行全面的檢查，并由檢查組成員逐項作出肯定，或者否定的評定，凡不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。一通過GSP認證現(xiàn)場檢查，不得有嚴重缺陷，一般缺陷不得超過10％。

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)設備規(guī)程制度的問題就介紹到這了，希望介紹關于藥品生產(chǎn)設備規(guī)程制度的3點解答對大家有用。