大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南官方的問(wèn)題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南官方的解答，讓我們一起看看吧。

醫(yī)藥公司認(rèn)證流程？

下述內(nèi)容為認(rèn)證基本流程：

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)

3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)

7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)

8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

藥品GMP認(rèn)證以及GSP，GAP，GCP，GLP認(rèn)證都是什么意思？

1、GMP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2、GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

3、GAP認(rèn)證：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

4、GCP認(rèn)證：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

5、GLP認(rèn)證：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。

拓寬知識(shí)：藥品GMP簡(jiǎn)介

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作?！端幤?GMP 證書(shū)》有效期一般為 5 年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書(shū)》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》

國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的證書(shū)有哪些？

回答如下：國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的證書(shū)包括以下幾種：

1. 藥品生產(chǎn)許可證：用于證明藥品生產(chǎn)企業(yè)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備生產(chǎn)藥品的能力和條件。

2. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證：用于證明藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備經(jīng)營(yíng)藥品的能力和條件。

3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：用于證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的能力和條件。

4. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：用于證明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的能力和條件。

5. 藥品GMP證書(shū)：用于證明藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

6. 醫(yī)療器械GMP證書(shū)：用于證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

7. 藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)：用于證明藥品進(jìn)口企業(yè)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備進(jìn)口藥品的能力和條件。

8. 醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)：用于證明醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備進(jìn)口醫(yī)療器械的能力和條件。

以上是常見(jiàn)的國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的證書(shū)，具體還根據(jù)不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)有所不同。

藥品生產(chǎn)許可證簡(jiǎn)稱？

GMP是藥品生產(chǎn)許可證簡(jiǎn)稱。

我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)“關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知”。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性，安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。

       企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等在擬辦理藥品注冊(cè)或上市許可持有人轉(zhuǎn)讓或受讓過(guò)程中，向河南省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)采取委托生產(chǎn)方式的《藥品生產(chǎn)許可證》（簡(jiǎn)稱“B證”）或受托生產(chǎn)方式的《藥品生產(chǎn)許可證》（簡(jiǎn)稱“C證”）的，應(yīng)按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》和GMP等相關(guān)規(guī)定，在所申請(qǐng)藥品具備基本生產(chǎn)、質(zhì)量控制條件，符合GMP等相關(guān)要求后，依照河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)辦事指南及程序規(guī)定，申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

河南省藥品監(jiān)督管理局可采取附條件批準(zhǔn)方式，給予辦理相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》，并可在許可證中針對(duì)不同情況標(biāo)注“僅限于藥品注冊(cè)或藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)”或“藥品上市前應(yīng)完成藥品注冊(cè)并通過(guò)GMP符合性檢查”等相關(guān)字樣。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南官方的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南官方的4點(diǎn)解答對(duì)大家有用。