今天給各位分享藥品生產(chǎn)中應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容的知識，其中也會(huì)對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)進(jìn)行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！

本文目錄一覽：

• 1、藥品管理法經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管要求
• 2、藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是
• 3、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種包括()
• 4、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是

藥品管理法經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管要求

1、第十六條藥品使用單位購進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

2、法律分析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

3、第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。 第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

4、該法規(guī)共分為六章，包括了藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，如藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等，對藥品流通企業(yè)的資質(zhì)、管理、監(jiān)督等方面做出了詳細(xì)規(guī)定。

5、第一章　總則第一條　為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依照《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是

現(xiàn)場檢查：審核通過后，發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查的內(nèi)容包括經(jīng)營場所、設(shè)備、人員、質(zhì)量控制制度、藥品貯存等方面；發(fā)證：檢查合格后，發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)重新發(fā)放藥品經(jīng)營許可證。

對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。對高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

藥店gsp檢查的內(nèi)容有哪些如下：藥店的經(jīng)營范圍、經(jīng)營形式，是否符合規(guī)定的要求，相應(yīng)的人員配備、軟硬件設(shè)施的設(shè)置、經(jīng)營的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化程度等。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

法律分析：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：藥品管理、藥事組織管理、執(zhí)業(yè)藥師管理。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種包括()

正確答案：B 解析：(1)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告，故A，C應(yīng)當(dāng)開展主動(dòng)監(jiān)測。

列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品。根據(jù)39健康網(wǎng)查詢顯示，應(yīng)報(bào)告藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)的是上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，對于上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。(六)藥品重點(diǎn)監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條　國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

藥品使用單位應(yīng)當(dāng)將重點(diǎn)品種的監(jiān)測病例，進(jìn)行分析匯總，通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

正確答案：C，E 解析：答案為CE。本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測范圍和有關(guān)規(guī)定。本題的內(nèi)容是有關(guān)藥品管理法規(guī)的一項(xiàng)規(guī)定，不是“難點(diǎn)”。

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是

我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：1．制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)。2．制定國家基本藥物。3．實(shí)行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)、批準(zhǔn)制度，負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)。4．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度。

日常、事前和事后監(jiān)督； 一般和專門監(jiān)督； 自我、內(nèi)部和外部監(jiān)督； 立法和司法，行政和經(jīng)濟(jì)方法的監(jiān)督。

藥品管理法的主要內(nèi)容包括對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價(jià)格、廣告、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)定，以確保藥品安全、有效和質(zhì)量可控，保障公眾用藥的合法權(quán)益。藥品管理法的首要目標(biāo)是確保藥品的安全性和有效性。

法律分析：藥品機(jī)構(gòu)管理、藥品上市后管理已經(jīng)相關(guān)廣告的管理等內(nèi)容。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是國家以法律和行政手段對企業(yè)、事業(yè)單位行使管理職能，它充分體現(xiàn)了黨和政府保護(hù)人民身體健康、發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針。因此，它具有預(yù)防性、完善性、促進(jìn)性、情報(bào)性和教育性等特點(diǎn)。

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