本篇文章給大家談?wù)勊幤飞a(chǎn)批文轉(zhuǎn)讓，以及藥品生產(chǎn)文號轉(zhuǎn)讓對應(yīng)的知識點(diǎn)，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。

本文目錄一覽：

• 1、原料藥批文如何轉(zhuǎn)讓?
• 2、藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓涉及哪些法律???
• 3、如何購買藥品批文
• 4、就是關(guān)于藥品廠家變更的問題

原料藥批文如何轉(zhuǎn)讓?

1、是問原料藥可以品種轉(zhuǎn)讓嗎？可以。原料藥可以品種轉(zhuǎn)讓。未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%的子公司。

2、原地轉(zhuǎn)讓：賣方先向省局申請相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》，再向國家局申請持有人變更。異地轉(zhuǎn)讓：賣方先向省局申請《藥品生產(chǎn)許可證變更》，再向國家局申請持有人變更，最后申請生產(chǎn)地址變更。

3、國產(chǎn)保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓。受讓方必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。轉(zhuǎn)讓方和受讓方之間應(yīng)簽訂有效的轉(zhuǎn)讓合同，該合同應(yīng)進(jìn)行公證。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)連續(xù)三個批號樣品。

4、上市后藥品變更管理辦法如下：審批類變更，由持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心提出補(bǔ)充申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。工作時(shí)限按照相關(guān)規(guī)定補(bǔ)充申請時(shí)限管理；備案類變更由持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

5、直接找。比如轉(zhuǎn)讓給同行其他獸藥廠，既然做這行的，肯定有一些朋友，直接聯(lián)系他們轉(zhuǎn)讓。

6、在注冊批件或者注冊受理通知書，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝盒、說明書及備案件，檢驗(yàn)報(bào)告，物價(jià)文件。至于藥品包裝盒變更：最好能提供包裝盒的藥監(jiān)局備案文件，如果沒有備案件，則需要提供按24號令執(zhí)行包裝和標(biāo)簽的有關(guān)證明或保證文件。

藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓涉及哪些法律???

1、轉(zhuǎn)讓藥品的批準(zhǔn)文號，應(yīng)屬于特許使用費(fèi)中的商標(biāo)權(quán)，現(xiàn)轉(zhuǎn)讓特許使用費(fèi)屬于營改增范圍，應(yīng)繳納增值稅。財(cái)稅[2013]106號：（三）文化創(chuàng)意服務(wù)。

2、在藥品上市許可持有人制度(MarketingAuthorization Holder或MAH)施行以前，我國藥品監(jiān)管思路采用上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的模式，即藥品上市許可(藥品批準(zhǔn)文號)只頒發(fā)給具有藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號亦無法轉(zhuǎn)讓。

3、上市后藥品變更管理辦法如下：審批類變更，由持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心提出補(bǔ)充申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。工作時(shí)限按照相關(guān)規(guī)定補(bǔ)充申請時(shí)限管理；備案類變更由持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

4、轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)同時(shí)注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號。轉(zhuǎn)讓前已取得用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)同時(shí)注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。

5、合法，需要走技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序，報(bào)國家藥監(jiān)局二次審評，而且承讓方必須具有生產(chǎn)條件。

6、閑置藥品轉(zhuǎn)讓相關(guān)規(guī)定：藥品銷售要有正當(dāng)?shù)倪M(jìn)貨渠道，藥品要符合保存條件，必須具有可追溯性。向不特定的對象轉(zhuǎn)讓藥品的行為，違反了現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》。

如何購買藥品批文

1、批準(zhǔn)文號當(dāng)然不能買賣！生產(chǎn)技術(shù)可以買賣，但買來的生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)出來的藥品還是要由生產(chǎn)廠家向國家食品藥品監(jiān)督管理局去申請自己的批準(zhǔn)文號，得過自己的批準(zhǔn)文號以后才能銷售。

2、首先，申請者需向中國食品藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)文件和資料，通過初步審核后，申請者需要將產(chǎn)品送到指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。如果產(chǎn)品通過了實(shí)驗(yàn)室的檢測，就會進(jìn)入評審環(huán)節(jié)。

3、先找到國家藥檢局官方網(wǎng)站：http：//。全名是：國家食品藥品監(jiān)督管理局。

4、市民購買藥品時(shí)應(yīng)留意以下幾點(diǎn)，以辨別真?zhèn)巍？磁鷾?zhǔn)文號。藥品的批準(zhǔn)文號就是藥品的身份證，絕無重復(fù)。

就是關(guān)于藥品廠家變更的問題

藥品上市后的變更情形分為：審批類變更、備案類變更、報(bào)告類變更。上市藥品是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品。

變更藥品廠家的函應(yīng)包括變更原因、藥品信息、新廠家信息和聯(lián)系方式。變更藥品廠家的函應(yīng)首先明確變更的原因，例如原廠家停產(chǎn)、質(zhì)量問題等。接下來，提供藥品的詳細(xì)信息，包括藥品名稱、批號、規(guī)格等，以確保準(zhǔn)確性。

生產(chǎn)企業(yè)名稱變更：需要提交工商局、藥監(jiān)局關(guān)于企業(yè)更名的相關(guān)資質(zhì)證明，比如工商局出具的更名證明，生產(chǎn)許可證上關(guān)于更名的附頁。

藥品上市后的變更包括審批類變更、備案類變更、報(bào)告類變更。審批類變更：審批類變更是指對藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行的重大變更，需要向相關(guān)藥監(jiān)部門提出申請并經(jīng)過審批才能執(zhí)行。

它強(qiáng)化了藥品上市許可持有人的藥品上市后變更管理責(zé)任，對行業(yè)內(nèi)關(guān)注的藥品持有人轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)場地變更等焦點(diǎn)問題做出了明確的規(guī)定，它為藥品研發(fā)注冊管理人員指明了工作方向，具有重要意義。

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