大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)清場(chǎng)檢查的問題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)清場(chǎng)檢查的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)許可證換證檢查？

換證檢查是正常的檢查程序，只要你們企業(yè)沒有違反《藥品生產(chǎn)許可證》標(biāo)明的許可事項(xiàng)，沒有犯過大錯(cuò)。

肯定是能平穩(wěn)換證的。你不用急也不用緊張。當(dāng)然是動(dòng)態(tài)，不要停產(chǎn)。那樣太假了吧。另外招待好檢查人員很重要，這就過了60%。把環(huán)境衛(wèi)生搞好，使人一進(jìn)廠就有好印象。這就過了80%。把原料和藥品進(jìn)出貨的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單整理好，人家要看你有沒有超范圍生產(chǎn)了。最好把生產(chǎn)中的一些文件；比如投料、清場(chǎng)等生產(chǎn)記錄也整理一下。也許要看的，因?yàn)檫@些都是證明你是守法公民，沒有超范圍生產(chǎn)的證據(jù)。多準(zhǔn)備一些有關(guān)資料有備無患嘛。也許你招待好了，沒有發(fā)現(xiàn)問題檢查一天，他們就走過場(chǎng)而已。招待不到位又發(fā)現(xiàn)問題就是三五天了 至于換證時(shí)間，《藥品管理法》規(guī)定“《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年。有效期屆滿前......6個(gè)月，.......”。“屆滿前......6個(gè)月” 當(dāng)然是在到期日的6個(gè)月之前就要申請(qǐng)換證了。我的建議是再提前一個(gè)月提出申請(qǐng)。那就是提前7個(gè)月申請(qǐng)換證就行了。

清場(chǎng)記錄應(yīng)記錄哪些內(nèi)容？

崗位清場(chǎng)管理1.各工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種、規(guī)格、批號(hào)前應(yīng)徹底清理作業(yè)場(chǎng)所，未取得清場(chǎng)合格證之前，不得進(jìn)行下一個(gè)品種、規(guī)格的生產(chǎn)。

2.操作工負(fù)責(zé)本工序的清場(chǎng)，質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。3.清場(chǎng)要求3.1.地面、門窗、照明燈、墻面、天棚、設(shè)備表面、開關(guān)箱外殼等清潔干凈。

3.2.室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品及上批產(chǎn)品遺留物。

3.3.使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。

3.4.設(shè)備內(nèi)外無上批生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。

3.5.非專用設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。

3.6.包裝工序調(diào)換品種時(shí)，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。

3.7.固體制劑干燥工序調(diào)換品種時(shí)一律調(diào)換布袋。

3.8.對(duì)含有砷、汞、鉛等重金屬藥品、毒性藥品的生產(chǎn)，難以徹底清洗的設(shè)備、容器、工具必須專用。

4.生產(chǎn)結(jié)束后不能及時(shí)清場(chǎng)時(shí)應(yīng)先掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。

應(yīng)記錄工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。

清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本,正本入本次的記錄內(nèi),副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。

gmp復(fù)核人要求？

GMP明確規(guī)定以下三處需要復(fù)核人簽字

第一百一十六條　配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

第一百七十五條　（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

第二百零一條　每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。

決定產(chǎn)品放行的依據(jù)是？

本規(guī)程規(guī)定了產(chǎn)品（成品）審核放行管理的內(nèi)容與要求。 1.2本規(guī)程適用于產(chǎn)品（成品）放行審核的管理。 2. 職責(zé)：

2.1質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)受人及其質(zhì)保部QA （放行審核人）對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行負(fù)責(zé)。 2.2產(chǎn)品（成品）倉(cāng)管人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行負(fù)責(zé)。 2.3質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)檢查本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況與監(jiān)督管理。 3. 管理內(nèi)容與要求： 3.1管理的基本要求：

3.1.1質(zhì)量管理部門應(yīng)有產(chǎn)品（成品）放行的決定權(quán)。

3.1.2藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

3.1.3負(fù)責(zé)審核工作的人員應(yīng)熟悉GMP ，并具有一定的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 3.1.4產(chǎn)品（成品）必須檢驗(yàn)合格，經(jīng)質(zhì)量保證部人員審核，放行人批準(zhǔn)后方可放行。 3.1.5成品在質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。 3.1.6成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。 3.2放行決定權(quán)

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)清場(chǎng)檢查的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)清場(chǎng)檢查的4點(diǎn)解答對(duì)大家有用。