大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于擅自委托生產(chǎn)藥品的的問(wèn)題，于是小編就整理了3個(gè)相關(guān)介紹擅自委托生產(chǎn)藥品的的解答，讓我們一起看看吧。

藥品的委托生產(chǎn)加工有什么規(guī)定？

1、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥 品生產(chǎn)企業(yè)。

2、委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì) 受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考査， 應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò) 程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

3、受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按 照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

4、委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的 權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方 面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

《實(shí)施條例》明確接受委托加工企業(yè)的資格包括：

(1)合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（2）取得與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP證書。明確禁止委托生產(chǎn)的藥品有：

（1）疫苗、血液制品；

（2）SDA規(guī)定的其它藥品。

國(guó)家對(duì)藥品委托生產(chǎn)有什么規(guī)定？

◆ 疾病知識(shí),醫(yī)學(xué)知識(shí),臨床知識(shí),健康科普知識(shí),為您疾病康復(fù)提供幫助 ( l ）藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

( 2 ）委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。( 3 ）受托方應(yīng)當(dāng)按照《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。( 4 ）委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

◆ 疾病知識(shí),醫(yī)學(xué)知識(shí),臨床知識(shí),健康科普知識(shí),為您疾病康復(fù)提供幫助 ( l ）藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

( 2 ）委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。( 3 ）受托方應(yīng)當(dāng)按照《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。( 4 ）委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

什么對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量主體負(fù)主體責(zé)任？

MAH對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量主體負(fù)主體責(zé)任。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及國(guó)家藥監(jiān)局于2020年10月9日發(fā)布的《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）新法第三十條規(guī)定：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任?！?/p>

該法條強(qiáng)調(diào)的是，MAH作為藥品生產(chǎn)委托方，應(yīng)對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，而從事藥品生產(chǎn)的受托方應(yīng)依法組織藥品生產(chǎn)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

到此，以上就是小編對(duì)于擅自委托生產(chǎn)藥品的的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于擅自委托生產(chǎn)藥品的的3點(diǎn)解答對(duì)大家有用。