大家好，今天小編關注到一個比較有意思的話題，就是關于藥品生產(chǎn)所需原料輔料的問題，于是小編就整理了4個相關介紹藥品生產(chǎn)所需原料輔料的解答，讓我們一起看看吧。

藥品包材對供應商有要求嗎？

持有人應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商進行審核，保證購進和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求，符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及相應關聯(lián)審評審批等有關要求和法律法規(guī)要求。

所有供應商必須有的企業(yè)資質(zhì)類證書：營業(yè)執(zhí)照，組織結(jié)構代碼證、稅務登記證。（這是一個正規(guī)企業(yè)的保證）其他如有涉及也必須提供，如：藥品包裝材料需要藥包材證，醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械注冊證；其它還有衛(wèi)生許可證，壓力容器生產(chǎn)許可證，農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，藥品生產(chǎn)許可證等。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員包括？

質(zhì)量部：這個部門主要職責就是依照國內(nèi)相關法律法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部標準對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督，這也是保證出廠藥品質(zhì)量最重要的環(huán)節(jié)。

其主要工作內(nèi)容有：來料檢驗、工序檢驗、產(chǎn)品檢驗、在庫檢驗、發(fā)貨檢驗等。
質(zhì)量部可以細分為

QA（質(zhì)量保證）、QC（質(zhì)量控制）、法規(guī)事務部

等。
對于QA/QC的區(qū)別，簡單來說就是

QC更關注于藥品，而QA更關注于質(zhì)量體系。

QC會根據(jù)公司的

SOP

（標準操作規(guī)程）中的檢驗步驟、檢驗項目對

原輔料、水、包材、生產(chǎn)工藝過程、產(chǎn)品

等進行檢驗并記錄；

QA根據(jù)其檢驗結(jié)果依照

SMP

（標準管理規(guī)程）上規(guī)定的內(nèi)控（公司內(nèi)部制定的標準）和外控（國家或企業(yè)制定的標準）進行評價并出具

檢測報告

，以最終決定企業(yè)生產(chǎn)的藥品是否合格，能否上市銷售。

法規(guī)事務部會嚴格按照GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的各項要求進行整頓和改進，以使生產(chǎn)企業(yè)從廠房、設施等硬件到人員、記錄文檔等軟件都能符合GMP要求。這也算是對生產(chǎn)質(zhì)量合格藥品的一個保證。

市場部：已上市銷售的藥品仍然會有質(zhì)量問題，即有可能發(fā)生不良反應。這需要市場部人員收集和分析相應的信息，組織會議，醫(yī)學部、研發(fā)部、質(zhì)量部參加研究討論并決定產(chǎn)品的質(zhì)量是否需要進一步改進。

討論：制劑所用原輔料藥廠QC需要全檢嗎？

我覺得這要具體問題具體分析。

《藥品管理法》第十一條規(guī)定“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求?！爆F(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條也規(guī)定“藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告?！币虼?，只要你在進行供應商審計過程已經(jīng)進行檢驗確認，又能確保供應商及其所供應原料、輔料符合審計時的要求，這就沒必要批批檢。但《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十五條又規(guī)定了質(zhì)量管理部門的主要職責：“對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告”。實際也包含了要求全檢的意思。

藥品生產(chǎn)工藝管理規(guī)定？

第一章 總 則

第一條 根據(jù)國務院《關于加強醫(yī)藥管理的決定》和全面質(zhì)量管理的要求，應對藥品生產(chǎn)的各個方面，諸如人員、廠房、設備、原料、工藝、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、包裝、倉貯和銷售等嚴格控制，實行全過程的質(zhì)量管理，特制定《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。

第二條 藥品是用于預防、治療疾病和恢復、調(diào)整機體功能的特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，直接關系到人民的身體健康和生命安危。為此，藥品生產(chǎn)必須符合國家藥典或其他法定標準，以保證質(zhì)量。

第三條 本《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量監(jiān)控的通用準則，是新建、改造企業(yè)的依據(jù)。企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的不同要求和具體情況，制定旨在保證《規(guī)范》執(zhí)行的實施細則，報上級主管部門備案，并應對全體人員進行本《規(guī)范》的教育。

第四條 本《規(guī)范》適用于原料藥和制劑的生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)單位均須貫徹執(zhí)行。

藥用輔料、包裝材料的生產(chǎn)，亦應符合本《規(guī)范》的有關規(guī)定。

第五條 本《規(guī)范》隨著生產(chǎn)技術的發(fā)展和藥品質(zhì)量不斷提高的要求，應定期修改或補充。其修改、解釋權屬中國醫(yī)藥工業(yè)公司。

第二章 人 員

第六條 制藥企業(yè)必須配備具有醫(yī)藥專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的各級管理人員和一定數(shù)量的工程技術人員，負責領導、組織藥品生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控等工作。企業(yè)的全體人員必須對人民負責，以高度責任感，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)安全、有效、穩(wěn)定、均一和使用方便的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)所需原料輔料的問題就介紹到這了，希望介紹關于藥品生產(chǎn)所需原料輔料的4點解答對大家有用。