大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)管理的問題，于是小編就整理了2個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)管理的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件有什么？

題目：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品質(zhì)量管理文件主要有

A.批生產(chǎn)記錄

B.批檢驗記錄

C.生產(chǎn)工藝規(guī)程

D.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程

E.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件通常包括以下內(nèi)容：

質(zhì)量手冊：包括公司的質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、職責和授權(quán)、質(zhì)量管理體系文件的編制和維護等內(nèi)容。

質(zhì)量計劃：包括質(zhì)量目標、計劃和實施的措施、質(zhì)量評估和改進等內(nèi)容。

標準操作程序（SOP）：包括生產(chǎn)、檢驗、清潔、維護等方面的操作規(guī)程。

質(zhì)量記錄：包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設備維護記錄、培訓記錄等。

變更控制程序：包括變更的申請、批準、實施和驗證等流程。

不合格品管理程序：包括不合格品的處理、調(diào)查和糾正措施等。

內(nèi)部審核程序：包括內(nèi)部審核計劃、審核程序和審核報告等。

供應商管理程序：包括供應商選擇、評估、審核和監(jiān)督等。

培訓計劃和記錄：包括員工培訓計劃、培訓內(nèi)容和培訓記錄等。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件有生產(chǎn)質(zhì)量手冊、SOP標準操作規(guī)程、質(zhì)量控制記錄、藥品出廠檢驗報告等。
其中，生產(chǎn)質(zhì)量手冊和SOP標準操作規(guī)程是非常重要的管理文件，可以具體規(guī)定質(zhì)量管理的制度和程序，質(zhì)量控制記錄和藥品出廠檢驗報告可以記錄生產(chǎn)過程中的信息和監(jiān)測結(jié)果，確保藥品生產(chǎn)的高質(zhì)量和安全性。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件通常包括以下內(nèi)容：

1. 質(zhì)量手冊：包含企業(yè)的質(zhì)量方針、目標、組織結(jié)構(gòu)和職責、產(chǎn)品開發(fā)流程、生產(chǎn)流程、檢驗流程等。

2. 標準操作程序（SOP）：規(guī)范化藥品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，例如原材料采購、生產(chǎn)、包裝、儲存和分銷等。

3. 質(zhì)量控制記錄：對藥品生產(chǎn)過程中進行的各項檢驗和測試結(jié)果的記錄，包括原材料、中間體、成品、包裝材料和水等的檢測記錄。

4. 紀錄?。簩λ幤飞a(chǎn)過程中重要操作的記錄，包括設備清潔記錄、員工培訓記錄、生產(chǎn)計劃和進度記錄、藥品庫存記錄等。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件包括以下幾個方面：

1. GMP 質(zhì)量管理手冊：這是一份標準文件，規(guī)定了良好的制造規(guī)程實踐和 Good Manufacturing Practice（GMP）的指導方針。質(zhì)量管理手冊是作為質(zhì)量管理體系的核心文件，它規(guī)定了每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的作業(yè)指導、標準操作程序和質(zhì)量驗證文件，以確保產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和安全性。

2. 批記錄：生產(chǎn)過程中需要建立相應的記錄，這些記錄被稱為批記錄。批記錄應涵蓋從原料收購到產(chǎn)品成品采樣檢查之間的所有生產(chǎn)過程，如加工、質(zhì)量控制檢測、包裝和收發(fā)等活動。批記錄可以用來復查生產(chǎn)活動中發(fā)生的任何異常情況。

3. 標準作業(yè)程序：此文件包括了生產(chǎn)流程規(guī)程和流程控制。它規(guī)定了生產(chǎn)操作程序、設備清潔程序和消毒程序等作為規(guī)范化的組成部分。

4. 原料供應商審核文件：按照規(guī)定審核自己所用的原材料供應商，審核的內(nèi)容一般包括供應商的資質(zhì)認證、生產(chǎn)設備、員工資質(zhì)、原材料采購抽查情況等評估標準。

關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)在藥監(jiān)部門備案的法律法規(guī)？

　　一，每個藥品經(jīng)營企業(yè)都應該到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行藥品采購、銷售人員進行備案。 　　二，經(jīng)營企業(yè)藥品銷售人員備案制度是指：（以江蘇泰州為例） 　　1，核查藥品經(jīng)營企業(yè)銷售人員法人委托授權(quán)書、勞動用工合同、身份證等材料，建立企業(yè)銷售人員基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。 　　2，對未經(jīng)登記備案、超出授權(quán)范圍、偽造經(jīng)營資質(zhì)等從事非法活動的銷售人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，即記入“藥品銷售人員黑名單”，并依法進行處罰；構(gòu)成犯罪的移交司法機關(guān)依法查處。同時，將非法銷售藥品的相關(guān)企業(yè)及其法定代表人、質(zhì)量負責人等一同列入“藥品經(jīng)營企業(yè)黑名單”，并向社會公布。 　　3，是要求各藥品經(jīng)營企業(yè)全面清查銷售人員，一律不得為未與公司簽訂用工合同的銷售人員提供營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證和GSP認證證書等相關(guān)資質(zhì)證明材料。 　　三，請看廣州的相關(guān)規(guī)定： 　　發(fā)布部門: 廣東省藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布文號: 為加強藥品流通的監(jiān)督管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，決定對外地和本省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)設在廣州、深圳、珠海、汕頭、湛江、普寧等地的辦事機構(gòu)進行備案登記制度，請有關(guān)企業(yè)于今年十月底前到廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品流通管理處辦理登記手續(xù)。

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)管理的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)管理的2點解答對大家有用。