藥品生產(chǎn)企業(yè)抽樣,藥品生產(chǎn)企業(yè)抽樣標(biāo)準(zhǔn)
大家好,今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題,就是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)抽樣的問題,于是小編就整理了4個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)抽樣的解答,讓我們一起看看吧。
食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)管理辦法?
第一章總則
第一條為規(guī)范食品安全抽樣檢驗(yàn)工作,加強(qiáng)食品安全監(jiān)督管理,保障公眾身體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī),制定本辦法。
第二條市場監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測的抽樣檢驗(yàn)工作,適用本辦法。
第三條國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織開展全國性食品安全抽樣檢驗(yàn)工作,監(jiān)督指導(dǎo)地方市場監(jiān)督管理部門組織實(shí)施食品安全抽樣檢驗(yàn)工作。
縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展本級食品安全抽樣檢驗(yàn)工作,并按照規(guī)定實(shí)施上級市場監(jiān)督管理部門組織的食品安全抽樣檢驗(yàn)工作。
藥品生產(chǎn)中,QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是怎么樣的?
QC:叫做質(zhì)量控制,或者叫做質(zhì)量檢驗(yàn);典型的工作地點(diǎn)是藥廠質(zhì)量部下屬的實(shí)驗(yàn)室;主要職責(zé)是檢驗(yàn)所有質(zhì)量管理體系要求檢驗(yàn)的樣品和項(xiàng)目,并確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確;這是一個技術(shù)性,或者說比較需要實(shí)驗(yàn)技能的崗位,除了實(shí)驗(yàn)室主任以外,一般QC人員都僅對他檢驗(yàn)的藥品負(fù)責(zé);可能有的藥廠的QC連取樣都是QA來完成的。
QA:叫做質(zhì)量保證, 美國質(zhì)量管理協(xié)會(ASQC)的定義為:“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動體系。很明顯,QA是一個管理體系,它其實(shí)并不是面向?qū)嶒?yàn)技術(shù)的,他是一個管理措施的集合;從大概念上講,QA包含QC,即QC是質(zhì)量保證的一部分;但是日常講的QA主要是刨除QC工作以外的部分。典型的QA工作一般包括:質(zhì)量管理文件的建立及維護(hù),供應(yīng)商審核,生產(chǎn)過程的監(jiān)督,生產(chǎn)記錄的審核和產(chǎn)品最終放行,產(chǎn)品質(zhì)量偏差調(diào)查,質(zhì)量投訴調(diào)查及處理,各種驗(yàn)證的組織及審核批準(zhǔn),等等;總之QA的工作不是簡單的面向取樣所得的樣品,也不是簡單的根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判定產(chǎn)品是否合格,他通過一系列的活動(包括對實(shí)驗(yàn)室的控制)向(通過活動保留的記錄等)公司最高層及政府監(jiān)管部門保證產(chǎn)品是合格的。
食藥局抽檢一般多長時間給消息?
抽樣到出具報(bào)告的時間沒有明文的規(guī)定,檢驗(yàn)周期以前是一個月一次,從監(jiān)管部門發(fā)出行政處罰事先告知書之日算起,被處罰人有三天的時間進(jìn)行陳訴申辯,當(dāng)收到行政處罰決定書后,對決定書不服的,可以在收到處罰決定之日起60日內(nèi)向其上級衛(wèi)生行政部門或者同級法院申請行政復(fù)議,或者90日內(nèi)向上一級法院提起訴訟??蓞⒁姟缎姓?fù)議法》、訴訟法
藥品管理法第100條全文?
藥品管理法第100條
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費(fèi)用;抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。
對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押,并在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
第100條 藥品監(jiān)督管理部門可以按照需要,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)提供有關(guān)藥品的有關(guān)材料和信息,并有權(quán)對其內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供,不得拒絕或者提供虛假的有關(guān)材料和信息。
藥品監(jiān)督管理部門可以要求有關(guān)單位和個人配合做好藥品的檢驗(yàn)、監(jiān)測、抽樣等工作。配合工作的單位和個人應(yīng)當(dāng)按照要求提供有關(guān)材料和信息,協(xié)助做好工作。
對于提供虛假有關(guān)材料和信息,拒絕提供有關(guān)材料和信息,以及拒絕、妨礙檢驗(yàn)、監(jiān)測、抽樣工作的,藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令其改正,處以罰款,并可以公告其違法行為。對提供虛假有關(guān)材料和信息、拒絕提供有關(guān)材料和信息、拒絕、妨礙檢驗(yàn)、監(jiān)測、抽樣工作,給國家造成損失或者企業(yè)關(guān)停的,追究其刑事責(zé)任。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及其從業(yè)人員對于監(jiān)督檢查人員履行職務(wù),行政處罰決定的執(zhí)行,應(yīng)當(dāng)提供必要的便利和配合。
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