今天給各位分享藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)低的知識(shí)，其中也會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法進(jìn)行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問(wèn)題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！

本文目錄一覽：

• 1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)
• 2、2023現(xiàn)行g(shù)mp是哪一版
• 3、如何把藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落到實(shí)處
• 4、生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定一般包括哪些項(xiàng)目
• 5、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其制訂的原則(執(zhí)業(yè)藥師藥物分析輔導(dǎo)精華)
• 6、生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性的

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)

1、第一章　總　則第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。

2、年8月19日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，以第9號(hào)局長(zhǎng)令形式發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全國(guó)強(qiáng)制性推行GMP。

3、法律分析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

4、截至目前，國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的最新版本為EU GMP指南第九版，該版本于2017年1月27日發(fā)布，并在2018年3月施行。在中國(guó)，現(xiàn)行的藥品GMP規(guī)范為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版），也稱GMP2010版。

5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

2023現(xiàn)行g(shù)mp是哪一版

現(xiàn)行g(shù)mp是第2版。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

現(xiàn)行g(shù)mp是第二版 2023年春天，中國(guó)GMP配套指南第二版發(fā)布，推出了法規(guī)監(jiān)管新要求，促進(jìn)了行業(yè)向更新高度發(fā)展。gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文good manufacturing practice的縮寫。

截至目前，現(xiàn)行GMP的版本是2015年11月20日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十版（以下簡(jiǎn)稱“GMP2015版”），它于2016年3月1日起正式實(shí)施。該版GMP于2019年7月31日結(jié)束過(guò)渡期，正式成為藥品生產(chǎn)的強(qiáng)制性法規(guī)。

年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

截至2021年8月，GMP的最新版本是GMP 3，該版本于2019年發(fā)布。GMP全稱為“Good Manufacturing Practice”，即良好生產(chǎn)規(guī)范，是指為確保藥品、食品和醫(yī)療器械的質(zhì)量，制定的一系列生產(chǎn)和管理規(guī)范。

根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。

如何把藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落到實(shí)處

1、加強(qiáng)過(guò)程的督導(dǎo)；執(zhí)行的績(jī)效進(jìn)行考核，同薪酬掛鉤。只有這樣，才能保證落地。

2、嚴(yán)格控制工藝過(guò)程。嚴(yán)格控制工藝過(guò)程，對(duì)重要質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和及時(shí)調(diào)整。嚴(yán)格控制環(huán)境條件。藥物生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境。

3、質(zhì)量體系要規(guī)范，全面實(shí)施才能去生產(chǎn)。要求人機(jī)料法環(huán)，缺掉任何都要有風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)要監(jiān)管，避免混淆和交叉污染。第一質(zhì)量目標(biāo)要明確，會(huì)議交流評(píng)審少不了?？棛C(jī)構(gòu)應(yīng)健全，培訓(xùn)到位崗位明確了。

4、新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加重了生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，要求規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控操作，確保產(chǎn)品各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)得到有效控制，質(zhì)量監(jiān)督管理人員要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程及生產(chǎn)前后的質(zhì)量監(jiān)控管理，保證藥品質(zhì)量。

5、以顧客為中心；領(lǐng)導(dǎo)重視；全員參與；全程控制；系統(tǒng)管理；持續(xù)改進(jìn)；以事實(shí)為決策依據(jù)。

6、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須堅(jiān)持廠級(jí)、車間、班組的定期三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)議制。分別由廠長(zhǎng)、車間主任、班組長(zhǎng)主持，分析質(zhì)量情況，研究制訂、改進(jìn)和提高質(zhì)量的措施。

生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定一般包括哪些項(xiàng)目

生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目 必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理”的原則，并要盡可能采用先進(jìn)標(biāo)淮，使標(biāo)準(zhǔn)能起到推動(dòng)提高質(zhì)量、保證擇優(yōu)發(fā)展和促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易的作用。

為生藥鑒定的重要手段之一，包括組織切片、粉末或表面制片、顯微化學(xué)反應(yīng)。

其主要內(nèi)容包括藥品質(zhì)量的指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。政府在對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程實(shí)施管理中必須以藥品標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以確保各環(huán)節(jié)的操作具有嚴(yán)肅性、權(quán)威性、公正性和可靠性。

我國(guó)生藥質(zhì)量控制主要依據(jù)三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即一級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，二級(jí)為局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，三級(jí)為地方標(biāo)準(zhǔn)。生藥指的是純天然未經(jīng)過(guò)加工或者簡(jiǎn)單加工后的植物類、動(dòng)物類和礦物類中藥材。

此外，藥材生長(zhǎng)環(huán)境、藥用部位、采收季節(jié)和炮制方法等均會(huì)影響中藥的質(zhì)量與療效。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其制訂的原則(執(zhí)業(yè)藥師藥物分析輔導(dǎo)精華)

必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須能夠有效地控制藥品的質(zhì)量，確保用藥的安全和有效。制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對(duì)性。

制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循下述原則：從藥物的安全有效性來(lái)考慮 要從有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性四方面來(lái)考慮。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的原則是什么？正確答案：充分考慮藥品的安全性和有效性，檢測(cè)項(xiàng)目、分析方法和限度要合理可行，從生產(chǎn)、流通及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)考察影響藥品質(zhì)量的因素，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原料藥標(biāo)準(zhǔn)要有相關(guān)性。

標(biāo)準(zhǔn)制定的原則是：保證標(biāo)準(zhǔn)的適用性；保持標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性；注意標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性；注意標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)效益；結(jié)合我國(guó)國(guó)情積極采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性的

不影響。中藥飲片的藥材原料和生產(chǎn)過(guò)程存在多種因素可能影響其符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的賦值，例如藥材質(zhì)量、提取工藝、工藝配伍等因素，這些因素并不完全決定中藥飲片的安全性和有效性。

法律分析：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

關(guān)于藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)低和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法的介紹到此就結(jié)束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關(guān)注本站。