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什么是藥品委托生產,什么是藥品委托生產?禁止委托生產的藥品包括哪些?

發(fā)布時間:2023-12-31 06:49:02 藥品生產基地 0次 作者:津康制藥

大家好,今天小編關注到一個比較有意思的話題,就是關于什么是藥品委托生產的問題,于是小編就整理了4個相關介紹什么是藥品委托生產的解答,讓我們一起看看吧。

藥品可以委托加工嗎?

藥品異地生產僅指藥品生產企業(yè)集團內部為調整產品結構、增加產品產量,而在本集團內其它藥品生產企業(yè)異地生產,并使用同一藥品批準文號;藥品委托加工是指擁有藥品批準文號的企業(yè)委托其它藥品生產企業(yè)進行藥品代加工,藥品批準文號不變。藥品異地生產和委托加工必須經國家藥品監(jiān)督管理局審批。

什么是藥品委托生產,什么是藥品委托生產?禁止委托生產的藥品包括哪些?

什么情況需要委托生產批件?

申請辦理《保健食品委托生產批件》情況很簡單,A公司有批文,但沒有GMP車間,因此需要找具有GMP車間且具有相關劑型產品的B公司委托加工。

報送省藥監(jiān)局后,會在B公司的《保健食品生產許可證》上增加A公司的產品名稱即可生產銷售啦。

藥品委托生產批件有效期幾年?

根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定,《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年,且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。

藥品委托生產行政許可是藥品委托生產需要進行的行政審批事項,主要從事藥品委托生產行政許可工作。

根據國務院2014年7月22日發(fā)布的《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》(國發(fā)[2014]27號)藥品委托生產行政許可下放至省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門。

2020年9月27日,國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥品委托生產質量協(xié)議指南(2020年版)的公告(2020年 第107號)。

農藥生產企業(yè)委托加工受托方條件?

受托方條件如下:

受托人應當取得農藥生產許可證。

根據《農藥管理條例》第十九條規(guī)定,委托方應當取得待委托加工或分裝產品的農藥登記證,受托方應當取得相應的農藥生產許可范圍。

原藥(母藥)不得委托加工和分裝。向中國出口農藥的,其產品允許委托具有相應農藥生產范圍的農藥生產企業(yè)分裝。

委托人應當取得相應的農藥登記證。委托人應當對委托加工、分裝的農藥質量負責。

到此,以上就是小編對于什么是藥品委托生產的問題就介紹到這了,希望介紹關于什么是藥品委托生產的4點解答對大家有用。