大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品如何申請生產(chǎn)的問題，于是小編就整理了3個(gè)相關(guān)介紹藥品如何申請生產(chǎn)的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)廠家需要經(jīng)過哪些步驟，才能開始賣自己的藥呢？

首先選址建廠，設(shè)計(jì)符合新版GMP的規(guī)范，硬件好了之后，根據(jù)自己的實(shí)際情況向省藥監(jiān)局申請藥品生產(chǎn)許可證，當(dāng)然還有你的工商營業(yè)執(zhí)照向工商局申請的。

取得了藥品生產(chǎn)許可證后你要對你的藥品進(jìn)行注冊，申請GMP證書。其間有大量的工作需做，需要你公司建立質(zhì)量管理體系，GMP審計(jì)注重軟件管理方面的審核。這些都都過了你就可以生產(chǎn)了，只要是合格的產(chǎn)品就可以上市了。呵呵，如果你想建廠就先找好相關(guān)的技術(shù)人員吧，不然從建廠到生產(chǎn)耗你個(gè)三五幾年很正常。工程建設(shè)類，生產(chǎn)技術(shù)類，質(zhì)量管理類，質(zhì)量分析類，新建的話挖別人墻角是不錯(cuò)的選擇。

藥品生產(chǎn)企業(yè)如何辦理藥品委托生產(chǎn)？

1.《藥品管理法》（1984年9月通過，2001年2月修訂）第十三條：“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。”

2.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2004年5月國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號) 第二十八條：“注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批?！?/p>

第二十九條：“本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批?！?/p>

第三十三條：“《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)?！?/p>

3.《國務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（2014年7月國發(fā)〔2014〕27號）將“藥品委托生產(chǎn)行政許可”下放至省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門。

膏藥生產(chǎn)需要哪些手續(xù)？

《營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》這兩個(gè)是生產(chǎn)膏藥基本的證書；膏藥屬于醫(yī)療器械，分為一二類醫(yī)療器械需要注冊《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》；還有這款膏藥質(zhì)量上的證書：《質(zhì)量保證書》、《質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書》；在資金方面是要注冊：《稅務(wù)登記表》，還要注冊自己的品牌。

就拿多年年膏藥加工OEM廠家來說，一個(gè)有實(shí)力的膏藥加工OEM廠家必須具備這些資質(zhì)，1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2、營業(yè)執(zhí)照3、生產(chǎn)許可證4、稅務(wù)登記表5、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表6、授權(quán)委托書7、質(zhì)量保證書8、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)9、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

首先去工商局核名，然后去食藥局辦理藥品經(jīng)營許可，你這個(gè)如果自己做的，還要藥品生產(chǎn)許可，然后回工商局辦理執(zhí)照！根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求：

1、你的膏藥必須是合法生產(chǎn)的，就得有藥品注冊證、包裝標(biāo)簽說明書批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（其他就是生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書等等）；

2、如果坐店銷售，也就是開店賣膏藥。開藥店得要有合適的鋪面（按要求不少于60平米）、執(zhí)業(yè)藥師并申請藥店的籌建，同意籌建了，辦理工商執(zhí)照、裝修好申請驗(yàn)收拿到《藥品經(jīng)營許可證》，再采購藥品，三個(gè)月內(nèi)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，拿到GSP認(rèn)證證書就可以正常經(jīng)營了。擴(kuò)展資料相關(guān)規(guī)定一、藥材應(yīng)依法加工、碎、斷，按各該品種項(xiàng)下規(guī)定炸枯；質(zhì)地輕泡不耐油炸的藥材，宜待其他藥材炸至枯黃后加入。

二、炸藥后的油煉至“滴水成珠”，放至一定溫度后加入紅丹，攪拌使充分混合，噴淋清水。藥膏成坨置清水中浸漬。

三、揮發(fā)性藥物、礦物藥及貴重藥應(yīng)研成細(xì)粉,于攤涂前加入,溫度應(yīng)不超過70℃。

四、膏藥應(yīng)烏黑光亮、油潤細(xì)膩、老嫩適度、攤涂均勻，無紅斑、無飛邊缺口，加溫后能粘貼于皮膚上且不移動(dòng)。

五、膏藥應(yīng)密閉，置陰涼處貯藏。：膏藥

到此，以上就是小編對于藥品如何申請生產(chǎn)的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品如何申請生產(chǎn)的3點(diǎn)解答對大家有用。