大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)認(rèn)證方案的問(wèn)題，于是小編就整理了2個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)認(rèn)證方案的解答，讓我們一起看看吧。

gmp認(rèn)證的有？

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

不是針對(duì)任何藥品的認(rèn)證。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些？ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé) 生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。

藥品三證指的是哪三證？

主要是指藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品gsp認(rèn)證的證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照如果是生產(chǎn)企業(yè)的話，需要具備藥品生產(chǎn)許可證和藥品gmp認(rèn)證證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，如果是藥品生產(chǎn)企業(yè)還需要具備藥品的注冊(cè)商標(biāo)和藥品的批準(zhǔn)文號(hào)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)這些都是必不可少的

1、藥品經(jīng)營(yíng)類(lèi)三證（含藥品商業(yè)批發(fā)與零售類(lèi)公司及藥店）： 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》

2、藥品生產(chǎn)類(lèi)（藥品生產(chǎn)廠家）： 老三證：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 。新三證：《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GMP認(rèn)證證書(shū)》（俗稱(chēng)“兩證一照")

3、農(nóng)藥"三證”： 《農(nóng)藥生產(chǎn)許可證》或者《農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件》、《農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)》、《農(nóng)藥登記證》

<藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證〉、<藥品生產(chǎn)許可證〉、〈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉; 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》所指的“三證”是《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 有了這“三證”才能保證是正規(guī)廠家的合格產(chǎn)品，如果是保健食品，還要看國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生部的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》。
法律依據(jù)：《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》 二、改革目標(biāo)和基本原則
（一）改革目標(biāo)。
通過(guò)“一窗受理、互聯(lián)互通、信息共享”，將由工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、稅務(wù)三個(gè)部門(mén)分別核發(fā)不同證照，改為由工商行政管理部門(mén)核發(fā)一個(gè)加載法人和其他組織統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，即“一照一碼”登記模式。

藥品三證是：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》。

辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料：

1、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”；

2、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

3、擬經(jīng)營(yíng)藥品的類(lèi)別和范圍；

4、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況（附擬注冊(cè)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），并注明與藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離）；擬設(shè)倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖（注明面積、長(zhǎng)寬高）；

5、開(kāi)辦零售（連鎖）企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明；

6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤(pán)的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

7、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份；

8、按申請(qǐng)材料順序制作目錄。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)認(rèn)證方案的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)認(rèn)證方案的2點(diǎn)解答對(duì)大家有用。