大家好，今天小編關注到一個比較有意思的話題，就是關于藥品生產質量管理規(guī)范2015版的問題，于是小編就整理了5個相關介紹藥品生產質量管理規(guī)范2015版的解答，讓我們一起看看吧。

我國現(xiàn)行藥品質量管理規(guī)范是哪一年修訂的？

我國現(xiàn)行藥品質量管理規(guī)范是2010年修訂的?！端幤飞a質量管理規(guī)范（2010年修訂）》于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

中國藥典必須遵守什么標準？

《中國藥典》，是依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施。主要由凡例、通用技術要求和品種正文構成。而品種正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的產品而言。

任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。所以中國藥典必須遵守藥品管理法。

藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）中質量管理機構設置的要求是什么？

藥品批發(fā)企業(yè)質量管理機構設置的要求是：藥品批發(fā)公司設立質量管理領導小組，組長由公司老總或質量副總擔任，組員包括 各個部門經理。

質量管理領導小組下設質量部。

質量部下設 1、質量管理組、2、驗收組。

藥品零售企業(yè)質量管理機構設置的要求是：門店設立質量管理領導小組，組長由一般經理或質量負責人擔任，組員由執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）、質量管理員、驗收員擔任。

質量管理領導小組下設質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。

藥品批發(fā)企業(yè)質量管理機構設置的要求是：藥品批發(fā)公司設立質量管理領導小組，組長由公司老總或質量副總擔任，組員包括各個部門經理。質量管理領導小組下設質量部。質量部下設1、質量管理組、2、驗收組。藥品零售企業(yè)質量管理機構設置的要求是：門店設立質量管理領導小組，組長由一般經理或質量負責人擔任，組員由執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）、質量管理員、驗收員擔任。質量管理領導小組下設質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。

藥品經營質量管理規(guī)范中企業(yè)質量負責人應當具有什么條件？

現(xiàn)行版《藥品經營質量管理規(guī)范》有很明確的規(guī)定：　　第十五條企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。

藥品GSP主要包括哪些內容？

GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。 GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》之簡稱，2000年國家藥品監(jiān)督管理局第20號令發(fā)布，同年7月1日起實施。 依法對藥品經營企業(yè)實施GSP認證，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內容，藥品經營企業(yè)實施GSP認證，促進藥品經營企業(yè)產業(yè)結構調整，促進藥品經營企業(yè)管理手段的提高和市場行為的規(guī)范，達到整頓和規(guī)范藥品市場秩序，保證人民用藥安全有效的目的。 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關文件要求，GSP認證將在2004年底前分3個階段加以實施，藥品經營企業(yè)根據(jù)規(guī)定在期限內通過GSP認證，逾期認證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰。直至取消其經營資格，不予換發(fā)《藥品經營許可證》。 藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理，涉及八個方面：一、管理職責；二、人員與培訓；三、設施與設備；四、進貨；五、驗收與檢驗；六、儲存與養(yǎng)護；七、出庫與運輸；八、銷售與售后服務，共計有132條，其中關鍵項目有37項（即一票否決項），一般項目95項。 現(xiàn)場檢查時，所有項目及其涵蓋內容均進行全面的檢查，并由檢查組成員逐項作出肯定，或者否定的評定，凡不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。一通過GSP認證現(xiàn)場檢查，不得有嚴重缺陷，一般缺陷不得超過10％。

到此，以上就是小編對于藥品生產質量管理規(guī)范2015版的問題就介紹到這了，希望介紹關于藥品生產質量管理規(guī)范2015版的5點解答對大家有用。