4月23日，嘉恒醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的“復(fù)方磷酸氫鉀注射液”上市許可申請《受理通知書》。

“復(fù)方磷酸氫鉀注射液”用于治療下列疾?。和耆c外營養(yǎng)治療中作為磷補充劑；也可用于某些疾病引起的低磷血癥。

磷參與糖代謝中的糖磷酸化，構(gòu)成膜成分中的磷脂，是細胞內(nèi)RNA、DNA和多種輔酶的重要成分之一。磷還參與能量的儲存、轉(zhuǎn)換和運輸以及體液緩沖功能的調(diào)節(jié)。 “復(fù)方磷酸氫鉀注射液”是一種磷補充劑：用于口服或腸內(nèi)補充不可能、不足或禁忌時，通過靜脈輸注治療成人和兒童低磷血癥；當(dāng)口服或腸內(nèi)補充不可能、不足或禁忌時，用于成人和兒童患者內(nèi)部營養(yǎng)不可能、不足或禁忌時的腸外營養(yǎng)。

低磷血癥通常無癥狀，高達5% 的患者存在低磷血癥。多見于酗酒、糖尿病酮癥酸中毒或敗血癥，頻率高達80%。低磷血癥可發(fā)生于所有年齡和性別的人群，輕者無癥狀，重者導(dǎo)致嚴(yán)重的臨床后果。

該產(chǎn)品為國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，國家基本藥物。具有安全性高、吸收快、起效快、磷鉀雙重補充、多指南共識等特點。公司研發(fā)的“復(fù)方磷酸氫鉀注射液”申報為三類化藥，其處方與原參比制劑基本相同，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保其質(zhì)量更優(yōu)比或與原制劑產(chǎn)品一致，以保護患者。用藥安全。此外，按照監(jiān)管要求開展了非臨床安全性研究，結(jié)果表明本品的特殊安全性與參比制劑一致。 “復(fù)方磷酸氫鉀注射液”對于治療低磷血癥和需要補磷的腸外營養(yǎng)，改善成人和兒童患者的實驗室檢查結(jié)果和臨床癥狀，提供了非常有利的風(fēng)險收益比。

「復(fù)方磷酸氫鉀注射液」是集團又一重要產(chǎn)品，進一步豐富了集團在營養(yǎng)補充治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。該產(chǎn)品一旦上市，將為患有低磷血癥和腸外營養(yǎng)的成人和兒童患者提供更多的治療選擇。

嘉恒藥業(yè)簡介

嘉恒藥業(yè)是復(fù)森藥業(yè)全資子公司復(fù)森澳門有限公司旗下的研發(fā)平臺，主要從事高端仿制藥、特色原料藥、創(chuàng)新中藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化及綜合保健品。是橫琴粵澳深度合作區(qū)成員單位，目前唯一持有藥品上市許可，持有合作區(qū)唯一藥品批準(zhǔn)文號，為中藥獨家劑型。嘉恒藥業(yè)是國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心中藥品種培育分院和廣東省疾病易感性與中藥研發(fā)工程技術(shù)研究中心的依托單位。公司被評為國家高新技術(shù)企業(yè)、國家級科技型中小企業(yè)。橫琴博士后科研工作站等科技創(chuàng)新平臺，并獲得粵澳聯(lián)合科技創(chuàng)新項目資助。在國家政策支持下，嘉恒藥業(yè)依托博士后工作站，積極引進澳門、內(nèi)地及海外高等院校的高學(xué)歷人才，豐富公司的研發(fā)能力。未來，嘉恒將繼續(xù)深化合作區(qū)，積極對接澳門資源，為澳澳一體化建設(shè)、人才培養(yǎng)和澳門經(jīng)濟適度多元作出貢獻。