大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的問題，于是小編就整理了4個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理名詞解釋？

藥品質(zhì)量管理是政府、藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，根據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進行的監(jiān)督管理。

藥品經(jīng)營許可證管理辦法？

第一條 為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級。

1.經(jīng)營方式

藥品經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式?！?/p>

2.經(jīng)營范圍

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。”藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別 ，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍 .

藥品管理規(guī)范有哪些？

藥品管理規(guī)范包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及制度等方面的規(guī)范。

1. 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理條例》等法律法規(guī)，藥品必須要符合一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理要求，在生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)定。

2. 國家藥監(jiān)部門在藥品審評批準(zhǔn)、檢查抽檢等方面也制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)，如藥品GMP認(rèn)證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。

3. 各醫(yī)療機構(gòu)也需遵守相關(guān)制度，如藥品儲存、配藥、使用和處置等方面的規(guī)范。

藥品管理規(guī)范對保證藥品質(zhì)量的重要性不可忽視，如果藥品管理規(guī)范不合格，可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量失控，從而危害到患者的身體健康和生命安全。

因此，藥品監(jiān)管部門需要不斷完善和加強藥品管理規(guī)范，提高藥品質(zhì)量管控的水平，保障廣大民眾的用藥安全。

藥品管理規(guī)范是為了保證藥品安全有效，針對不同環(huán)節(jié)制定的管理措施。如藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等。

藥品四大管理規(guī)范？

　　第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

　　第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

　　第三條　本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

　　第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的4點解答對大家有用。