大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品安全生產(chǎn)管知識的問題，于是小編就整理了2個(gè)相關(guān)介紹藥品安全生產(chǎn)管知識的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)三要素？

有效、安全、質(zhì)量可控是藥品的三大基本要素[ZT]

有效性體現(xiàn)在**對于疾病的治療、預(yù)防和診斷的積極效果，安全性則反映**對于人體的損害，而如何保證不同生產(chǎn)商、不同批次的同種**具有一致的有效性和安全性，也就是具有穩(wěn)定的質(zhì)量，這就要求對**的質(zhì)量必須可控。

制藥企業(yè)實(shí)施GMP的三要素是：硬件設(shè)施、軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)人員。

關(guān)于GMP的基本知識：

gmp是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，gmp)的英文縮寫，是對企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求。

幾十年的應(yīng)用實(shí)踐證明，gmp是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此，聯(lián)合國食品法典委員會（CAC）將gmp作為實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原理的必備程序之一。1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用gmp。1972年，歐共體14個(gè)成員國公布了gmp總則。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。

gmp是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生。世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品gmp，中國則從80年代開始推行，十幾年來，中國推行藥品gmp取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品gmp認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品gmp的力度還不夠，藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。

gmp是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品gmp，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品gmp的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品gmp共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品gmp，篇幅大量增加。gmp所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。gmp是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥，化學(xué)藥品，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是把人用藥gmp和獸藥gmp分開的。

藥品生產(chǎn)過程管理包括？

1. 生產(chǎn)計(jì)劃管理：制定生產(chǎn)計(jì)劃，控制生產(chǎn)進(jìn)度，確保生產(chǎn)有序進(jìn)行。

2. 原材料采購與管理：選擇優(yōu)質(zhì)原材料，并對其進(jìn)行規(guī)范采購、驗(yàn)收、存儲、配料等管理。

3. 生產(chǎn)現(xiàn)場管理：包括生產(chǎn)條件、設(shè)備、操作規(guī)程、環(huán)境潔凈度等管理，以確保藥品生產(chǎn)過程規(guī)范、衛(wèi)生、安全。

4. 制劑工藝管理：控制藥品制劑工藝參數(shù)，制定程序與工藝流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

5. 質(zhì)量控制管理：對原材料、中間體、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量控制，包括質(zhì)量檢驗(yàn)、檢測、樣品留存、記錄等。

6. 藥品包裝與儲存：對藥品進(jìn)行包裝、標(biāo)簽、存儲等管理，確保藥品質(zhì)量不受影響。

7. 數(shù)據(jù)管理：建立藥品生產(chǎn)全過程記錄系統(tǒng)，并對所有數(shù)據(jù)記錄和信息進(jìn)行管理和控制，以確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可溯性。

8. 員工培訓(xùn)與管理：對生產(chǎn)人員進(jìn)行技能培訓(xùn)、質(zhì)量意識教育和安全教育，確保工作人員具備必要的技能和知識，遵守生產(chǎn)操作規(guī)程和安全規(guī)定。

到此，以上就是小編對于藥品安全生產(chǎn)管知識的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品安全生產(chǎn)管知識的2點(diǎn)解答對大家有用。