本篇文章給大家談?wù)劮菬o(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)要求設(shè)置，以及非無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。

本文目錄一覽：

• 1、生產(chǎn)場(chǎng)所的設(shè)計(jì)要求有哪些?
• 2、藥物制劑車(chē)間的GMP規(guī)范有什么樣的要求?
• 3、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
• 4、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的廠房設(shè)施
• 5、原料藥GMP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本要求

生產(chǎn)場(chǎng)所的設(shè)計(jì)要求有哪些?

1、平面設(shè)置在標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)中，首先要考慮的是平面設(shè)置，也就是要繪制具體的平面圖。

2、烹飪場(chǎng)所面積≥食品處理區(qū)面積15%，分餐間面積≥食品處理區(qū)10%，清洗消毒面積≥食品處理區(qū)10%。

3、廚房面積的確定廚房面積對(duì)生產(chǎn)是至關(guān)重要的，它影響到工作效率和工作質(zhì)量。

4、③生產(chǎn)特點(diǎn)。如散發(fā)大量余熱和煙塵，排出大量酸、堿等腐蝕物質(zhì)或有毒、易燃、易爆氣體，以及有溫度、濕度、防塵、防菌等衛(wèi)生要求等。選擇結(jié)構(gòu) 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和材料、施工條件，選擇適宜的結(jié)構(gòu)體系。

5、滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求 這是確定工業(yè)建筑設(shè)計(jì)方案的基本出發(fā)點(diǎn)。與工業(yè)建筑有關(guān)的工藝要求是：①流程。直接影響各工段、各部門(mén)平面的次序和相互關(guān)系。②運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式。與廠房平面、結(jié)構(gòu)類(lèi)型和經(jīng)濟(jì)效果密切相關(guān)。③生產(chǎn)特點(diǎn)。

6、條在利用原有建筑進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，工業(yè)廠房設(shè)計(jì)必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對(duì)待，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施。工業(yè)廠房設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。

藥物制劑車(chē)間的GMP規(guī)范有什么樣的要求?

第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物(如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào))；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。

gmp規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。

及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

GMP 是Good Manufacturing Practice的簡(jiǎn)稱(chēng)，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。檢查對(duì)象是：①人；②生產(chǎn)環(huán)境；③制劑生產(chǎn)的全過(guò)程。人是實(shí)行GMP管理的軟件，也是關(guān)鍵管理對(duì)象，而物是GMP管理的硬件，是必要條件，缺一不可。

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第五十二條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制訂環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

第一條 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第一章　總 則第一條　為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GMP)。第二條　本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求的獸藥。

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的廠房設(shè)施

第九條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。

藥品生產(chǎn)環(huán)境與布局（1）生產(chǎn)環(huán)境：整潔；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。

生產(chǎn)區(qū)：這個(gè)區(qū)域要強(qiáng)調(diào)降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠長(zhǎng)、經(jīng)理，必須按《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，對(duì)《規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

第一章　總 則第一條　為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GMP)。第二條　本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求的獸藥。

原料藥GMP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本要求

1、樣品制備室（有易揮發(fā)溶劑）、化學(xué)反應(yīng)試驗(yàn)室（如蒸餾、萃取試驗(yàn)）和高溫室（干燥失重、灼燒殘?jiān)龋┑葢?yīng)有良好的通風(fēng)。

2、其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求，同時(shí)根據(jù)檢品的需要保持相對(duì)正壓或負(fù)壓，并定期監(jiān)測(cè)潔凈度；進(jìn)人無(wú)菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施，并設(shè)置緩沖間；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有良好照明條件，并有控制溫度、濕度等指標(biāo)的設(shè)備。

3、分為ABCD四個(gè)級(jí)別吧，看業(yè)主需要潔凈度是多少，一般嚴(yán)格點(diǎn)的C.D級(jí)哦。

4、第二類(lèi)是對(duì)功能間沒(méi)有特殊要求， 只需要普通通風(fēng)的 ；是指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公室等；毒氣室則要求有專(zhuān)用的排氣設(shè)施；其他房間則只要普通通風(fēng)就行。第三類(lèi)是對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的 。

5、一個(gè)合理的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)包括：實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、設(shè)計(jì)改造：凈化工程、供水、配電、凈化、照明等，好的設(shè)計(jì)，讓操作人員有個(gè)舒適的環(huán)境。

6、能夠滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室正常照明的需要。綜合考慮滿(mǎn)足無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)要求需要從空氣凈化、施工要求、實(shí)驗(yàn)室門(mén)窗、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面和墻面、實(shí)驗(yàn)室排水、實(shí)驗(yàn)室照明等方面進(jìn)行綜合考慮，確保設(shè)計(jì)滿(mǎn)足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

關(guān)于非無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)要求設(shè)置和非無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求的介紹到此就結(jié)束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關(guān)注本站。