藥品生產(chǎn)指令的意義,藥品生產(chǎn)指令的意義是什么
大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)指令的意義的問題，于是小編就整理了5個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)指令的意義的解答，讓我們一起看看吧。
藥品GMP中對生產(chǎn)指令上的物料理論用量及最高限量有什么規(guī)定嗎？
我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂) 第六十七條明確規(guī)定“每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理”。
藥品批生產(chǎn)記錄怎么寫？
這個就很多了，包括：批生產(chǎn)指令、開工前現(xiàn)場檢查、各崗位生產(chǎn)記錄、各生產(chǎn)區(qū)/潔凈區(qū)清場、中間體檢驗報告單、批包裝指令、成品檢驗報告單、批記錄部門審核表、成品審核記錄
藥品生產(chǎn)的基本原則？
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的基本原則是：
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；
(2)操作者應(yīng)進行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作；
(3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和控制；
(4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃安排來替代批生產(chǎn)指令；
(5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進行，根據(jù)經(jīng)驗進行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；
(6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；
(7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；
(8)合適的貯存和運輸設(shè)備；
(9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理；
qp審計什么意思？
qp審計是指：qp（Qualified Person，質(zhì)量受權(quán)人）符合性審計。
qp質(zhì)量受權(quán)人制度被廣泛用于歐盟藥事法規(guī)體系當(dāng)中，歐盟人用藥品2001/83/EC指令中明確定義了qp的法律地位、資質(zhì)要求和責(zé)任等。
在歐盟GMP指南附錄16《qp認(rèn)證和批放行》中明確說明，qp的職責(zé)是確保每個批次的生產(chǎn)和檢驗符合認(rèn)證所在成員國的法律規(guī)定，符合上市許可(marketing authorization, MA)的要求，符合GMP的要求。
給醫(yī)院供藥的流程？
給醫(yī)院供藥需要取得衛(wèi)生局相關(guān)手續(xù)
一、確定代理藥品品種，
二，競標(biāo)，
三，弄明白醫(yī)院藥房是從藥品經(jīng)銷總公司拿藥還是直接從代理商處拿，一般都是從醫(yī)藥總公司拿，把藥送到總公司，通知醫(yī)院拿藥。還要確保你代理的藥品品種銷售利潤，因為同一治療效果的藥品醫(yī)院可能會進好幾種，怎么讓醫(yī)生多開你的藥。
作為一個入行兩年的醫(yī)藥代表，以自己的親身經(jīng)歷只能簡單地和你說一下進藥流程。當(dāng)然我說的都是可以拿得上臺面的流程。
1.告訴醫(yī)院，有這么一種產(chǎn)品，并且他們需要這種產(chǎn)品。告訴的途徑有多種：比如通過相關(guān)臨床科室主任提出進藥報告，廠家的信息專員直接和藥劑科進行溝通，大客戶經(jīng)理和醫(yī)院高層提出進藥要求，當(dāng)然萬變不離其宗，醫(yī)院負(fù)責(zé)進藥的相關(guān)負(fù)責(zé)人了解了這個產(chǎn)品，并且覺得這個產(chǎn)品有其應(yīng)用空間。
2.醫(yī)院考慮是否進貨。在醫(yī)院相關(guān)藥劑負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品有足夠了解的情況下，藥事委員會的會議就要走到臺前了，通常藥事委員會是由醫(yī)院分管藥事的院領(lǐng)導(dǎo)，藥劑科主任及其他相關(guān)人員，有時也會涉及到具體的科室臨床醫(yī)生等，再通過藥事委員會的討論和表決，最終決定是否進藥。藥事會議通常一個季度或半年開一次。
3.進藥申請通過。當(dāng)進藥申請通過之后，藥劑科庫房的管理人員會直接和醫(yī)藥配送公司進行聯(lián)系，提出送貨計劃，醫(yī)藥公司確認(rèn)并配送，藥品進入醫(yī)院庫房，藥品管理系統(tǒng)備案，分發(fā)到門診和住院部藥房，臨床處方，開始使用。
空兩行分割線。以上我說的，是現(xiàn)在通用的正常流程，但是在實際的操作中變數(shù)極大，從我說的流程之中你可以看到，真正的關(guān)鍵人物無非是院領(lǐng)導(dǎo)，藥劑科主任及相關(guān)管理人員，臨床主任等這些角色，所以也不難理解醫(yī)院系統(tǒng)中的腐敗出現(xiàn)的環(huán)節(jié)都是這些地方，有時候進藥甚至不需要開藥事會，更有可能只需要通過某一個關(guān)鍵人物就可以全部搞定，但是這些不在我們討論范圍之內(nèi)。其實作為醫(yī)院的角色，并不愿意和藥品公司廠家有過多的接觸，所以嚴(yán)格意義上來說，如果所有都按照流程走的話，我們的角色僅僅只是新藥信息的傳達，到第1步為止，除此之外不允許涉及其它任何的進藥流程，可這僅僅只是想象，實際上，醫(yī)藥代表在進藥的整個過程中都是最大的參與者，在真正的市場中，如何進藥，還是多問問你的老板和前輩吧。
到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)指令的意義的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)指令的意義的5點解答對大家有用。