大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)批件申報(bào)的問(wèn)題，于是小編就整理了2個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)批件申報(bào)的解答，讓我們一起看看吧。

申報(bào)藥品批文的條件流程？

藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、GMP認(rèn)證1：拿地2：建車(chē)間 3：報(bào)生產(chǎn)許可證（范圍：原料，片劑？XX劑） 4：各種體統(tǒng)驗(yàn)證5：做研究6：報(bào)生產(chǎn) 7：到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查階段，認(rèn)證 8：認(rèn)證和生產(chǎn)檢查均結(jié)束，取得GMP證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào) 再補(bǔ)充一下，拿地前做個(gè)《藥品生產(chǎn)許可證》審核，同意籌建后再建，通過(guò)驗(yàn)收后拿到《藥品生產(chǎn)許可證》，如果許可證范圍類(lèi)，有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，進(jìn)行驗(yàn)證，試生產(chǎn)一個(gè)月后做GMP認(rèn)證，通過(guò)驗(yàn)證后產(chǎn)品開(kāi)展研發(fā)，以申報(bào)生產(chǎn)，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷(xiāo)售，前次驗(yàn)證等生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗(yàn)合格后可以上市銷(xiāo)售。 許可證省局批，報(bào)批先報(bào)到省局，再到國(guó)家局，gmp分劑型，口服的省局，注射劑的國(guó)家局 當(dāng)?shù)氐氖芯重?fù)責(zé)監(jiān)管。 如果是獸藥，申請(qǐng)順序剛好相反！

簡(jiǎn)單的流程： 

1.在省藥監(jiān)局先報(bào)送你的臨床前研究資料（包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。） 

2.一般受理后5個(gè)工作日內(nèi)，省局便會(huì)委托市局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核與現(xiàn)場(chǎng)封樣了。 

3.樣品檢驗(yàn)合格后，等待國(guó)家局下發(fā)臨床批件，批件下發(fā)后,在國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)基地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)（臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。） 

4.申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。 

5.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。 

6.剩下就是國(guó)家局和藥審中心的工作了，這期間可能還有藥品的補(bǔ)充資料，藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的校準(zhǔn)。 

7.獲得藥品生產(chǎn)批件。 

這只是一個(gè)簡(jiǎn)單的流程，具體的工作還比較復(fù)雜，而且在這一系列過(guò)程中會(huì)有各種各樣的補(bǔ)充。從臨床前研究到拿到生產(chǎn)批件大概需要兩年的時(shí)間。我就是做藥品注冊(cè)的，你還有不明白的可以再提出來(lái)哦??！ 

具體工作流程你可以參考about:blank 上的5個(gè)文件。很有用的哦?。?/p>

藥品包裝材料注冊(cè)流程？

1、申報(bào)單位填寫(xiě)新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。

　　3、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見(jiàn)，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。

　　4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。

　　5、技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。

　　6、辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。

　　7、辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件的，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。

　　8、將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)批件申報(bào)的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)批件申報(bào)的2點(diǎn)解答對(duì)大家有用。