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藥品生產(chǎn)地址變更,藥品生產(chǎn)地址變更指導原則

發(fā)布時間:2023-12-30 04:58:02 藥品生產(chǎn)基地 0次 作者:津康制藥

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藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫流程?

藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫需要到當?shù)匦l(wèi)生局申請辦理衛(wèi)生經(jīng)營許可證更新手續(xù),藥品批發(fā)企業(yè)法人代表帶上身份證和工作證以及有關證件和資料到當?shù)匦l(wèi)生局申請辦理衛(wèi)生經(jīng)營許可證更新手續(xù),一般情況下,衛(wèi)生局會在兩天內發(fā)放新的衛(wèi)生經(jīng)營許可證。

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藥品上市后變更備案管理辦法?

第一條 為進一步規(guī)范藥品上市后變更,強化藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)藥品上市后變更管理責任,加強藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的銜接,根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第28號),制定本辦法。

  第二條 本辦法所指藥品上市后變更包括注冊管理事項變更和生產(chǎn)監(jiān)管事項變更。

  注冊管理事項變更包括藥品注冊批準證明文件及其附件載明的技術內容和相應管理信息的變更,具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》及相關技術指導原則的有關規(guī)定執(zhí)行。

  生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更,具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的有關規(guī)定執(zhí)行。

  第三條 持有人應當主動開展藥品上市后研究,實現(xiàn)藥品全生命周期管理。鼓勵持有人運用新生產(chǎn)技術、新方法、新設備、新科技成果,不斷改進和優(yōu)化生產(chǎn)工藝,持續(xù)提高藥品質量,提升藥品安全性、有效性和質量可控性。

生產(chǎn)許可證變更屬于藥品變更嗎?

不屬于

將涉及藥品實際生產(chǎn)場地變更的各種類型簡化為“生產(chǎn)場地變更”一種情形、一道程序、一把尺子、一個標準,有利于企業(yè)管理藥品生產(chǎn),有利于藥品監(jiān)管部門開展日常監(jiān)管。

二是合并程序,生產(chǎn)許可證變更和藥品注冊變更合并為“一件事”。 《辦法》發(fā)布實施前,擬變更藥品生產(chǎn)場地的,藥品生產(chǎn)許可證變更和藥品注冊補充申請是“兩件事”,相關企業(yè)須提出兩次申請,報送兩次資料,再由生產(chǎn)監(jiān)管和注冊管理部門分頭“串聯(lián)”辦理。

藥店質量負責人變更流程?

藥店質量負責人變更的流程如下:

藥店藥品質量負責人的變更攜帶相關資料到工商局申請變更登記。所需資料如下:

  1.藥品經(jīng)營許可證變更申請表;

  2.主管部門的任命或聘任通知,無主管部門的應提交公司董事會決議或原負責人簽屬的同意變更意見的股東會議紀要;

  3.擬變更的質量負責人的簡歷、學歷、職稱證明或執(zhí)業(yè)資格證書及身份證復印件。

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