大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)證的問(wèn)題，于是小編就整理了2個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)證的解答，讓我們一起看看吧。

合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的一證一照是什么？

合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備的一證一照是：由有管轄權(quán)的當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，和由當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依照國(guó)家制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》相關(guān)條款，在企業(yè)全面實(shí)施，經(jīng)檢查達(dá)標(biāo)，方可取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

應(yīng)為質(zhì)量管理人員（質(zhì)管員）、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員（可兼職計(jì)量員）、銷(xiāo)售員，共四人。

相關(guān)法規(guī)如下：
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)）依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》
第十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)

從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員

藥品監(jiān)督管理

取得崗位合格證書(shū)方可上崗

藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售

取得崗位合格證書(shū)方可上崗

質(zhì)量管理

取得崗位合格證后方可上崗

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售

取得崗位合格證書(shū)后方可上崗

質(zhì)量管理和驗(yàn)收

合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的一證一照是必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》2.必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》 .必須具備以下條件:①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境③具有所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程？

1、提出申請(qǐng)：向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)；

2、遞交材料：遞交與所申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)類(lèi)型相關(guān)的材料；

3、材料補(bǔ)正：受理部門(mén)根據(jù)不同情形進(jìn)行處理，并告知申請(qǐng)單位補(bǔ)正材料；

4、審核階段：審核周期為30個(gè)工作日；

5、資質(zhì)發(fā)放：對(duì)符合條件的單位發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從申請(qǐng)到籌建需要一段較長(zhǎng)的周期。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程原則上按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理規(guī)定》等有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有關(guān)規(guī)定來(lái)辦理。
一、企業(yè)申請(qǐng)納入注冊(cè)登記
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)準(zhǔn)備申請(qǐng)?jiān)S可證材料
　　1. 由企業(yè)經(jīng)營(yíng)者擬定業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃書(shū)，規(guī)定企業(yè)計(jì)劃運(yùn)作項(xiàng)目、占地面積、鋪設(shè)經(jīng)營(yíng)空間等。
　　2.企業(yè)準(zhǔn)備在申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需提供的一整套其他合法營(yíng)業(yè)相關(guān)材料。
　?。ǘ┢髽I(yè)按國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求向藥品管理部門(mén)申請(qǐng)納入注冊(cè)登記
二、藥品管理部門(mén)審核
　?。ㄒ唬┧幤饭芾聿块T(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查檢驗(yàn)，檢查企業(yè)符合國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)定的條件；
　　（二）藥品管理部門(mén)根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定，對(duì)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行檢查；
　?。ㄈ└鶕?jù)檢查結(jié)果，準(zhǔn)備審核報(bào)告，將審核報(bào)告向當(dāng)?shù)卣嘘P(guān)部門(mén)反饋。
三、政府有關(guān)部門(mén)審批
　?。ㄒ唬┱嘘P(guān)部門(mén)對(duì)審核報(bào)告進(jìn)行復(fù)核；
　?。ǘ┱嘘P(guān)部門(mén)給予發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證；
　?。ㄈ┧幤饭芾聿块T(mén)與企業(yè)簽訂經(jīng)營(yíng)合同，標(biāo)明藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍、經(jīng)營(yíng)時(shí)間等。
四、企業(yè)簽訂經(jīng)營(yíng)合同
　　（一）企業(yè)簽訂經(jīng)營(yíng)合同，經(jīng)營(yíng)合同內(nèi)容包括：
　　1.經(jīng)營(yíng)范圍；
　　2.經(jīng)營(yíng)時(shí)間；
　　3.購(gòu)貨方式；
　　4.供貨單位；
　　5.保管藥品的條件；
　　6.售藥記錄；
　　7.售藥時(shí)的注意事項(xiàng)等。
五、藥品管理部門(mén)頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證
　?。ㄒ唬┧幤饭芾聿块T(mén)對(duì)企業(yè)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)篩查；
　　（二）按照審核報(bào)告和經(jīng)營(yíng)合同，藥品管理部門(mén)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理規(guī)定，向企業(yè)審批通過(guò)發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證，完成藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)放審批程序。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)證的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)證的2點(diǎn)解答對(duì)大家有用。