大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)審批流程的問(wèn)題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)審批流程的解答，讓我們一起看看吧。

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要哪些程序？

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)審批程序：

1、申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

2、申辦人接到同意籌建的通知后開(kāi)始籌建，完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收，原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

3、申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)依法辦理注冊(cè)登記，領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

4、申請(qǐng)GMP認(rèn)證

以上簡(jiǎn)單介紹開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序，具體的請(qǐng)看《藥品管理法實(shí)施條例》第二章，《藥品管理法》第八條，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP)。

藥品管理法實(shí)施條例對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦程序有什么規(guī)定？

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)審批程序： 1、申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

2、申辦人接到同意籌建的通知后開(kāi)始籌建，完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收，原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》 3、申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)依法辦理注冊(cè)登記，領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 4、申請(qǐng)GMP認(rèn)證 以上簡(jiǎn)單介紹開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序，具體的請(qǐng)看《藥品管理法實(shí)施條例》第二章，《藥品管理法》第八條，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP)。

什么叫特藥審批？

肯定是不一般的藥。

特藥是治療重特大疾病需要使用的一些費(fèi)用較高、療效確切且無(wú)其他治療方案可替代的特殊治療藥品，有明確的適應(yīng)癥和臨床診療規(guī)范。

有兩種情況：

1、特殊審批：通常是具有高度臨床價(jià)值的，可以提出特殊審批，CDE組織專家進(jìn)行討論確定，優(yōu)先辦理，優(yōu)先評(píng)審，但是目前還沒(méi)有關(guān)于中藥方面的先例；
2、特別審批：通常是發(fā)生公共危害事件之后，比如sars，對(duì)于所需藥品的一個(gè)特備審批程序，但是標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)不降低，程序不減少。

醫(yī)院自制藥怎么備案？

醫(yī)院自制藥，必須報(bào)當(dāng)?shù)厝嗣裾鞴苄l(wèi)生與健康行政部門(mén)批準(zhǔn)后，再向省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)報(bào)批，獲取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

自制劑必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的要求，發(fā)證機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)件內(nèi)，載有所制劑的藥品名稱、規(guī)格、劑型。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)審批流程的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)審批流程的4點(diǎn)解答對(duì)大家有用。