藥品生產(chǎn)小試設(shè)備,藥品生產(chǎn)小試設(shè)備有哪些
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新藥研發(fā)生產(chǎn)中的中試與臨床試驗(yàn)的關(guān)系與順序?
藥物臨床前研究(研究所)
包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。
其中包試行生產(chǎn)小試、中試,動(dòng)物藥效學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)(醫(yī)院)
臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后,有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。
I期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。
II期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。
III期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。
IV期臨床試驗(yàn):新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
最后批準(zhǔn)上市。
浙江博信藥業(yè)股份有限公司產(chǎn)品?
有精品水針劑、高端粉散劑、中藥超微粉、中藥提取物、包被制粒劑、精細(xì)化工原料等六大系列產(chǎn)品。
浙江博信藥業(yè)有限公司是致力于高端動(dòng)保制劑、醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司下設(shè)醫(yī)藥技術(shù)及中間體實(shí)驗(yàn)室,小試、中試車間及標(biāo)準(zhǔn)獸藥注射液、粉散劑、固體/液體消毒劑 GMP 生產(chǎn)車間。公司一期工程投資2000余萬元,引進(jìn)歐美先進(jìn)粉散劑制造工藝,先后研發(fā)出"倍施特(B-ST)""金畜健"系列全球高端動(dòng)保產(chǎn)品,出口十余個(gè)國(guó)家,為養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展真正起到了保駕護(hù)航的作用。
藥品生產(chǎn)技術(shù)是醫(yī)學(xué)類專業(yè)嗎?
不完全是。
藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè):培養(yǎng)從事疫苗、血液制品、蛋白與核酸藥物、分子診斷試劑、天然藥物等生物藥物以及功能食品與添加劑、動(dòng)物藥、農(nóng)藥、生物醫(yī)學(xué)材料等相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、營(yíng)銷和開發(fā)輔助工作的專業(yè)人才。就業(yè)方向?yàn)樯锼幬锛跋嚓P(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、營(yíng)銷企業(yè)和研發(fā)單位的相應(yīng)技術(shù)崗位和服務(wù)崗位。
一、培養(yǎng)目標(biāo)
主要面向藥品生產(chǎn)企事業(yè)單位,培養(yǎng)擁護(hù)黨的基本路線,掌握化學(xué)藥、生物藥、藥物制劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制等專業(yè)知識(shí),具備化學(xué)原料藥及中間體、生物藥和藥物制劑生產(chǎn)、制藥設(shè)備使用維護(hù)等能力,具有良好職業(yè)道德和職業(yè)生涯發(fā)展基礎(chǔ),在制藥行業(yè)生產(chǎn)、服務(wù)第一線能從事化學(xué)藥、生物藥與藥物制劑生產(chǎn)操作與工藝控制、產(chǎn)品開發(fā)等工作的高素質(zhì)技術(shù)技能型人才。
二、主要課程
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