藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)康?藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)康氖鞘裁?/h1>
大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)康牡膯?wèn)題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)康牡慕獯穑屛覀円黄鹂纯窗伞?/p>
藥品檢驗(yàn)的主要內(nèi)容和步驟有哪些？
藥品檢測(cè)的主要內(nèi)容：
重金屬檢測(cè)：汞、鉛、鉻、砷、銅等。
理化檢測(cè)：水分、灰分、顏色、pH值、氣味、純度、密度、 澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、酸值、過(guò)氧化值、蒸發(fā)殘?jiān)?、碘值、溶解度、熔點(diǎn)測(cè)定、灼燒殘?jiān)?、干燥失重、高錳酸鉀消耗量等。
微生物檢測(cè)： 大腸桿菌、酵母菌、細(xì)菌、沙門氏菌、霉菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌度檢查、初始污染菌等。
生物試驗(yàn)： 異常毒性試驗(yàn)（鼠法）、溶血試驗(yàn)（血球法、紫外分光光度法）、升壓或降壓物質(zhì)（貓法）等。
性狀檢測(cè)：中藥材性狀、外觀性狀等。
藥品的批簽發(fā)是指什么？
生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。
檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
詳見
是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審批不被批準(zhǔn)者不得上市或者進(jìn)口。批簽發(fā)，就是每個(gè)批次都要簽發(fā)，即審核。
批簽發(fā)是指國(guó)家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為。這種作法是國(guó)際上對(duì)疫苗等生物制品監(jiān)管的一種通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國(guó)政府對(duì)疫苗類生物制品實(shí)行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。
我國(guó)自2001 年12 月開始對(duì)百白破、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5 種計(jì)劃免疫疫苗試行批簽發(fā)，2006 年1 月1 日起對(duì)所有疫苗實(shí)施批簽發(fā)，2008 年1 月，將血液制品全部納入批簽發(fā)管理。同全球其他疫苗生產(chǎn)國(guó)相比，我國(guó)疫苗批簽發(fā)具有企業(yè)數(shù)量多、疫苗品種多、簽發(fā)批次多、受眾人群多等特點(diǎn)，批簽發(fā)任務(wù)十分繁重。僅2016 年，我國(guó)就對(duì)51 個(gè)品種、3590 批次、6.46285 億人份疫苗進(jìn)行了批簽發(fā)。
什么是藥品省檢？
意思是；這個(gè)藥品或這類的藥品是省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的。
藥品檢驗(yàn)所分三級(jí)，地市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所、省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所、和國(guó)家食品藥品生物制品檢驗(yàn)所。（還有口岸藥檢所相當(dāng)于省級(jí)） 各級(jí)藥檢所 有各級(jí)所的職責(zé)范圍。比如說(shuō) 生物藥品的檢驗(yàn)，必須是國(guó)家食品藥品生物制品檢驗(yàn)所才有檢驗(yàn)生物藥品的權(quán)利，他們出具的生物藥品的檢驗(yàn)報(bào)告才具有法律效應(yīng)。食品檢驗(yàn)和藥品檢驗(yàn)的區(qū)別是什么？
區(qū)別就是： 一個(gè)是檢驗(yàn)食品，檢驗(yàn)剩余的除了需要留樣的，你想吃可以吃掉。一個(gè)是檢驗(yàn)藥品，檢驗(yàn)剩余的一定需要留樣，留樣剩余的，你不可能吃掉。個(gè)人認(rèn)為做食品檢驗(yàn)比做藥品檢驗(yàn) 壓力要稍微輕松一點(diǎn)吧。其實(shí)啊，檢驗(yàn)都是一樣的，按照標(biāo)準(zhǔn)（食品有食品的標(biāo)準(zhǔn)，藥品有藥品的標(biāo)準(zhǔn)）做檢驗(yàn)，不是你隨意想檢驗(yàn)什么項(xiàng)目就檢驗(yàn)什么項(xiàng)目的。并且你都需要做到一絲不茍、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)。食品和藥品檢驗(yàn)的項(xiàng)目、使用的儀器差別不是太大。而且即使是食品藥品檢驗(yàn)所，也要看你具體在哪個(gè)科室工作，化學(xué)室、中藥室、生測(cè)室、食品檢測(cè)室、醫(yī)療器械檢測(cè)室、......各個(gè)科室的工作性質(zhì)還有一些差別。
到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)康牡膯?wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)康牡?點(diǎn)解答對(duì)大家有用。
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藥品檢驗(yàn)的主要內(nèi)容和步驟有哪些？
藥品檢測(cè)的主要內(nèi)容：
重金屬檢測(cè)：汞、鉛、鉻、砷、銅等。
理化檢測(cè)：水分、灰分、顏色、pH值、氣味、純度、密度、 澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、酸值、過(guò)氧化值、蒸發(fā)殘?jiān)?、碘值、溶解度、熔點(diǎn)測(cè)定、灼燒殘?jiān)?、干燥失重、高錳酸鉀消耗量等。
微生物檢測(cè)： 大腸桿菌、酵母菌、細(xì)菌、沙門氏菌、霉菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌度檢查、初始污染菌等。
生物試驗(yàn)： 異常毒性試驗(yàn)（鼠法）、溶血試驗(yàn)（血球法、紫外分光光度法）、升壓或降壓物質(zhì)（貓法）等。
性狀檢測(cè)：中藥材性狀、外觀性狀等。
藥品的批簽發(fā)是指什么？
生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。
檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
詳見
是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審批不被批準(zhǔn)者不得上市或者進(jìn)口。批簽發(fā)，就是每個(gè)批次都要簽發(fā)，即審核。
批簽發(fā)是指國(guó)家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為。這種作法是國(guó)際上對(duì)疫苗等生物制品監(jiān)管的一種通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國(guó)政府對(duì)疫苗類生物制品實(shí)行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。
我國(guó)自2001 年12 月開始對(duì)百白破、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5 種計(jì)劃免疫疫苗試行批簽發(fā)，2006 年1 月1 日起對(duì)所有疫苗實(shí)施批簽發(fā)，2008 年1 月，將血液制品全部納入批簽發(fā)管理。同全球其他疫苗生產(chǎn)國(guó)相比，我國(guó)疫苗批簽發(fā)具有企業(yè)數(shù)量多、疫苗品種多、簽發(fā)批次多、受眾人群多等特點(diǎn)，批簽發(fā)任務(wù)十分繁重。僅2016 年，我國(guó)就對(duì)51 個(gè)品種、3590 批次、6.46285 億人份疫苗進(jìn)行了批簽發(fā)。
什么是藥品省檢？
意思是；這個(gè)藥品或這類的藥品是省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的。
藥品檢驗(yàn)所分三級(jí)，地市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所、省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所、和國(guó)家食品藥品生物制品檢驗(yàn)所。（還有口岸藥檢所相當(dāng)于省級(jí)） 各級(jí)藥檢所 有各級(jí)所的職責(zé)范圍。比如說(shuō) 生物藥品的檢驗(yàn)，必須是國(guó)家食品藥品生物制品檢驗(yàn)所才有檢驗(yàn)生物藥品的權(quán)利，他們出具的生物藥品的檢驗(yàn)報(bào)告才具有法律效應(yīng)。食品檢驗(yàn)和藥品檢驗(yàn)的區(qū)別是什么？
區(qū)別就是： 一個(gè)是檢驗(yàn)食品，檢驗(yàn)剩余的除了需要留樣的，你想吃可以吃掉。一個(gè)是檢驗(yàn)藥品，檢驗(yàn)剩余的一定需要留樣，留樣剩余的，你不可能吃掉。個(gè)人認(rèn)為做食品檢驗(yàn)比做藥品檢驗(yàn) 壓力要稍微輕松一點(diǎn)吧。其實(shí)啊，檢驗(yàn)都是一樣的，按照標(biāo)準(zhǔn)（食品有食品的標(biāo)準(zhǔn)，藥品有藥品的標(biāo)準(zhǔn)）做檢驗(yàn)，不是你隨意想檢驗(yàn)什么項(xiàng)目就檢驗(yàn)什么項(xiàng)目的。并且你都需要做到一絲不茍、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)。食品和藥品檢驗(yàn)的項(xiàng)目、使用的儀器差別不是太大。而且即使是食品藥品檢驗(yàn)所，也要看你具體在哪個(gè)科室工作，化學(xué)室、中藥室、生測(cè)室、食品檢測(cè)室、醫(yī)療器械檢測(cè)室、......各個(gè)科室的工作性質(zhì)還有一些差別。
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