大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版的問題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版的解答，讓我們一起看看吧。

醫(yī)藥公司認(rèn)證流程？

下述內(nèi)容為認(rèn)證基本流程：

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)

3、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)

5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個(gè)工作日)

7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)

8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

生產(chǎn)藥品需要辦理那些相關(guān)手續(xù)？

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（l）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 另外；

1、必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。

2、生產(chǎn)任何一種藥品必須獲得生產(chǎn)該藥品的批準(zhǔn)文號，就是生產(chǎn)任何藥品必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊，獲得批準(zhǔn)文號以后才可以生產(chǎn)和上市銷售。生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)文號的藥品就是生產(chǎn)假藥。

開藥店要辦的手續(xù)證件比較多比較嚴(yán)格，但是也不用擔(dān)心，我整理了一下：

1、首先需要向自己開店所在地的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出開辦申請，領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》。

2、在領(lǐng)完許可證之后，需要去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證以及健康證。

3、作為一家藥店，經(jīng)營者還需要施行GSP認(rèn)證，所謂的GSP就是指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，藥店經(jīng)營一切都需要按照GSP模式運(yùn)作。

4、如果所經(jīng)營的藥店內(nèi)包含保健食品，還需要向藥監(jiān)申請《保健食品經(jīng)營許可證》；而如果涉及醫(yī)療器械的話，則需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

什么是GMP認(rèn)證？

GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《GMP》進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給GMP認(rèn)證證書的過程,即藥品GMP認(rèn)證。是由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)認(rèn)證制度的要求實(shí)施的以認(rèn)證或注冊為目的的審核,又稱為認(rèn)證審核,簡稱認(rèn)證。

GMP認(rèn)證指的是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。它是保證藥品質(zhì)量行之有效的方法和手段，也是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，而且，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有依照規(guī)范的要求，切實(shí)做好藥品GMP實(shí)施工作，才能順利通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

藥品三證是什么？

1、藥品經(jīng)營類三證（含藥品商業(yè)批發(fā)與零售類公司及藥店）： 《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》 

2、藥品生產(chǎn)類（藥品生產(chǎn)廠家）： 老三證：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 。新三證：《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP認(rèn)證證書》（俗稱“兩證一照") 

3、農(nóng)藥"三證”： 《農(nóng)藥生產(chǎn)許可證》或者《農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件》、《農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)》、《農(nóng)藥登記證》

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版的4點(diǎn)解答對大家有用。