藥品受托生產(chǎn)申請(qǐng),藥品受托生產(chǎn)申請(qǐng)?jiān)趺磳?/h1>
大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品受托生產(chǎn)申請(qǐng)的問題，于是小編就整理了2個(gè)相關(guān)介紹藥品受托生產(chǎn)申請(qǐng)的解答，讓我們一起看看吧。
藥品生產(chǎn)許可證簡(jiǎn)稱？
GMP是藥品生產(chǎn)許可證簡(jiǎn)稱。
我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)“關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知”。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性，安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。
企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等在擬辦理藥品注冊(cè)或上市許可持有人轉(zhuǎn)讓或受讓過程中，向河南省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)采取委托生產(chǎn)方式的《藥品生產(chǎn)許可證》（簡(jiǎn)稱“B證”）或受托生產(chǎn)方式的《藥品生產(chǎn)許可證》（簡(jiǎn)稱“C證”）的，應(yīng)按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》和GMP等相關(guān)規(guī)定，在所申請(qǐng)藥品具備基本生產(chǎn)、質(zhì)量控制條件，符合GMP等相關(guān)要求后，依照河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)辦事指南及程序規(guī)定，申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。
河南省藥品監(jiān)督管理局可采取附條件批準(zhǔn)方式，給予辦理相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》，并可在許可證中針對(duì)不同情況標(biāo)注“僅限于藥品注冊(cè)或藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)”或“藥品上市前應(yīng)完成藥品注冊(cè)并通過GMP符合性檢查”等相關(guān)字樣。
藥品管理?xiàng)l例？
一、藥品管理?xiàng)l例
第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。
第三十條 藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。
第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。
第三十二條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
二、藥品管理罰沒款辦理流程是什么
藥品管理罰沒款辦理流程是直接按照當(dāng)?shù)氐慕痪块T所開具的罰款單上面的銀行來進(jìn)行一個(gè)罰款的賬戶的繳納就可以了，建議你到當(dāng)?shù)剡`規(guī)的交警隊(duì)說明情況后要求交警隊(duì)復(fù)印一張你的交通違章罰款單的存根，然后到銀行交納罰款就可以了.
到此，以上就是小編對(duì)于藥品受托生產(chǎn)申請(qǐng)的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品受托生產(chǎn)申請(qǐng)的2點(diǎn)解答對(duì)大家有用。
大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品受托生產(chǎn)申請(qǐng)的問題，于是小編就整理了2個(gè)相關(guān)介紹藥品受托生產(chǎn)申請(qǐng)的解答，讓我們一起看看吧。
藥品生產(chǎn)許可證簡(jiǎn)稱？
GMP是藥品生產(chǎn)許可證簡(jiǎn)稱。
我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)“關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知”。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性，安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。
企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等在擬辦理藥品注冊(cè)或上市許可持有人轉(zhuǎn)讓或受讓過程中，向河南省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)采取委托生產(chǎn)方式的《藥品生產(chǎn)許可證》（簡(jiǎn)稱“B證”）或受托生產(chǎn)方式的《藥品生產(chǎn)許可證》（簡(jiǎn)稱“C證”）的，應(yīng)按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》和GMP等相關(guān)規(guī)定，在所申請(qǐng)藥品具備基本生產(chǎn)、質(zhì)量控制條件，符合GMP等相關(guān)要求后，依照河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)辦事指南及程序規(guī)定，申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。
河南省藥品監(jiān)督管理局可采取附條件批準(zhǔn)方式，給予辦理相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》，并可在許可證中針對(duì)不同情況標(biāo)注“僅限于藥品注冊(cè)或藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)”或“藥品上市前應(yīng)完成藥品注冊(cè)并通過GMP符合性檢查”等相關(guān)字樣。
藥品管理?xiàng)l例？
一、藥品管理?xiàng)l例
第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。
第三十條 藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。
第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。
第三十二條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
二、藥品管理罰沒款辦理流程是什么
藥品管理罰沒款辦理流程是直接按照當(dāng)?shù)氐慕痪块T所開具的罰款單上面的銀行來進(jìn)行一個(gè)罰款的賬戶的繳納就可以了，建議你到當(dāng)?shù)剡`規(guī)的交警隊(duì)說明情況后要求交警隊(duì)復(fù)印一張你的交通違章罰款單的存根，然后到銀行交納罰款就可以了.
到此，以上就是小編對(duì)于藥品受托生產(chǎn)申請(qǐng)的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品受托生產(chǎn)申請(qǐng)的2點(diǎn)解答對(duì)大家有用。