大家好，今天小編關注到一個比較有意思的話題，就是關于藥品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范標準的問題，于是小編就整理了3個相關介紹藥品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范標準的解答，讓我們一起看看吧。

行業(yè)標準怎么制定？

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內(nèi)部適用。

法律對標準的制定另有規(guī)定的，依照法律的規(guī)定執(zhí)行。

1、本條是對國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準的制定部門和各類標準的適用范圍的規(guī)定

2、對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的下列技術要求，應當制定國家標準（含標準樣品的制作）：

3、通用技術術語符號代號（含代碼）、文件格式、制圖方法等通用技術要求和互換配合要求；

國際衛(wèi)生法和國內(nèi)衛(wèi)生法有何根本區(qū)別？

　　衛(wèi)生法具特征； 　　目前，國際衛(wèi)生法的內(nèi)容已涉及公共衛(wèi)生與疾病控制、臨床醫(yī)療、職業(yè)衛(wèi)生、人口和生殖健康、特殊人群健康保護、精神衛(wèi)生、衛(wèi)生資源、藥物管理、食品衛(wèi)生、傳統(tǒng)醫(yī)學等許多方面。我國已成為WHO和WTO的正式成員，必須遵守有關國際衛(wèi)生法的規(guī)定，同時要根據(jù)國際衛(wèi)生法的原則，維護我國人民的合法權益。 國際衛(wèi)生法除具有一般法律法規(guī)的特征外，尚具有其它特征： 　?、?國際衛(wèi)生法的主體主要是國家，有時也包括國際組織； 　?、?國際衛(wèi)生法的制定主要是通過國家之間的協(xié)議來實現(xiàn)的，國際社會沒有專門的立法機關，即使世界衛(wèi)生組織也是倡導和提出建議； 　?、?國際衛(wèi)生法的調(diào)整對象是國際衛(wèi)生法主體之間的權利義務關系； 　?、?對國際衛(wèi)生法的實施，沒有居于國家之上的強制機關，而是依靠國際衛(wèi)生法主體的承諾和遵守，并善意履行； 　?、?國際衛(wèi)生法與國內(nèi)衛(wèi)生法的關系，我國采取的是除我國聲明保留的條款外，國際衛(wèi)生法優(yōu)于國內(nèi)衛(wèi)生法的原則。其它國家也有采取國內(nèi)衛(wèi)生法優(yōu)先或兩者地位相當?shù)脑瓌t。 國際衛(wèi)生法的淵源是指國際衛(wèi)生法的規(guī)范的表現(xiàn)形式或形成的過程、程序。國際衛(wèi)生法的淵源主要是各類國際衛(wèi)生條約、協(xié)定和有關國際衛(wèi)生法的宣言與決議。 　　1．國際衛(wèi)生條約或協(xié)定 　　國際衛(wèi)生條約是國家之間、國家與國際組織之間或國際組織之間締結的為確定它們之間維護人體健康的權利義務關系而達成的協(xié)議，其名稱各異，如條約、協(xié)定、公約、議定書。按締結主體的個數(shù)不同，可分為雙邊條約和多邊條約。如《1961年麻醉品單一公約》、《國際衛(wèi)生條例》、《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》等，表明參加條約的國家都直接受其約束。 　　2．國際組織和國際會議的有關決議 　　國際組織主要是聯(lián)合國。國際組織的有關決議是指國際組織和在其職權范圍內(nèi)作出的涉及國際衛(wèi)生關系的決定或決議，包括采取“宣言”形式的決議。有時一些有明確主題的國際會議也會通過有關決議，一般是建議性質(zhì)，沒有法律拘束力，不構成法律規(guī)范。如《兒童生存、保護和發(fā)展世界宣言》、《阿拉木圖宣言》、《國際人口與發(fā)展大會行動綱領》等。這些決議雖然是原則性的規(guī)定，有待具體化，但仍是不可忽視的國際衛(wèi)生法淵源。

藥廠里的GMP和GSP都是什么意思？有什么區(qū)別嗎？

1、GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

2、GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

區(qū)別：

1、要求不同

GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。

GSP控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。

2、發(fā)布方不同：

GMP的公布組織是世界衛(wèi)生組織；現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的。

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范標準的問題就介紹到這了，希望介紹關于藥品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范標準的3點解答對大家有用。