大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的問題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的解答，讓我們一起看看吧。

藥品資質(zhì)是什么？

1.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證

、委托書（受托人的身份證復(fù)印件及上崗證）。

2.產(chǎn)品資質(zhì)：生產(chǎn)批件（或再注冊(cè)批件）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝盒及包裝備案、質(zhì)檢報(bào)告、商標(biāo)注冊(cè)證等。

3.辦理首營資料時(shí)，每個(gè)單位都有大體相同的要求，請(qǐng)按要求準(zhǔn)備。

從事藥品活動(dòng)的資質(zhì)，《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)條款里，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各不相同。

生產(chǎn)企業(yè)需有：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊(cè)批件》、《營業(yè)執(zhí)照》等資質(zhì)；

經(jīng)營藥品的企業(yè)，需有：《藥品經(jīng)菅許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等資質(zhì)

使用藥品單位需有：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等資質(zhì)。

生產(chǎn)藥品都需要什么資質(zhì)？

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定做藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)或零售），必須獲得“藥品經(jīng)營許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“GSP”認(rèn)證證書。

要獲得以上3個(gè)證件，必須要有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和人員。這些是申辦條件包括資質(zhì)。這些也都是前期的籌備工作。

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（l）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

另外；

1、必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。

2、生產(chǎn)任何一種藥品必須獲得生產(chǎn)該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，就是生產(chǎn)任何藥品必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)文號(hào)以后才可以生產(chǎn)和上市銷售。生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品就是生產(chǎn)假藥。

1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，首先必須達(dá)到《中華人民共和國藥品管理法》中法律規(guī)定的、必須具備的4個(gè)條件；

2.須向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局申辦并獲得《營業(yè)執(zhí)照》；

3.須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并獲得《藥品生產(chǎn)許可證》；

4.達(dá)到國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

藥品經(jīng)銷商需要什么資質(zhì)？

做藥品銷售需要的條件是：

1、具備藥師資格或其他藥學(xué)技術(shù)人員：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

2、具有合適營業(yè)場(chǎng)所與環(huán)境：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員監(jiān)督：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員監(jiān)督；

4、具有藥品質(zhì)量制度并符合相關(guān)規(guī)范：有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求；

5、具有藥品上市許可證：藥品上市許可證持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售；

6、具有藥品經(jīng)營許可證：藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。

藥品加工廠需要哪些證件？

1. 工商營業(yè)執(zhí)照：首先需要在當(dāng)?shù)毓ど滩块T注冊(cè)并獲得營業(yè)執(zhí)照。

2. 食品藥品監(jiān)督管理局的許可證：藥材加工屬于食品藥品行業(yè)，需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請(qǐng)?jiān)S可證。

3. 稅務(wù)登記證：在稅務(wù)局進(jìn)行稅務(wù)登記，以便納稅。

4. 環(huán)保審批：藥材加工會(huì)產(chǎn)生廢水、廢氣等污染物，需要向當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門申請(qǐng)環(huán)保審批。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的4點(diǎn)解答對(duì)大家有用。