藥品生產(chǎn)什么意思,藥品生產(chǎn)是什么意思
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藥品的生產(chǎn)工藝指的是什么?
首先弄清楚什么是生產(chǎn)工藝,生產(chǎn)工藝就是生產(chǎn)者利用生產(chǎn)工具對各種原材料、半成品進行增值加工或處理,最終使之成為制成品的方法與過程。通俗地說就是產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程。 藥品的生產(chǎn)工藝當然就是藥品生產(chǎn)者利用藥品生產(chǎn)工具對各種藥品原材料、半成品進行增值加工或處理,最終使之成為成品藥品的方法與過程。亦稱為:藥品標準作業(yè)流程。
藥品生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)技術(shù)的差別?
藥品生產(chǎn)技術(shù)會更加的好一些,
藥品生產(chǎn)技術(shù)主要是生產(chǎn)原料藥或者在已有結(jié)構(gòu)式上進行結(jié)構(gòu)修飾改善藥物的理化性質(zhì)屬于藥化,而藥物制劑是把原料藥加工成具體的劑型(膠囊 口服液 片劑)屬于藥劑。
前者主要是掌管技術(shù)類的,包括一些設(shè)備的應(yīng)用。后者主要是學習藥物之間的作用和反作用以及藥效的。學習藥學會更加的好一些,因為醫(yī)生需要用到。
藥品生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)的全過程,包括從原料開始到最終產(chǎn)出的成品,是過程。
藥品生產(chǎn)技術(shù)是不同劑型不同類別藥品的生產(chǎn)方式,是工藝。比如注射液、片劑、凍干粉針劑、膠囊劑、顆粒劑因生產(chǎn)技術(shù)和工藝不同而不同。
藥品生產(chǎn)技術(shù)是學什么?
藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè):培養(yǎng)從事疫苗、血液制品、蛋白與核酸藥物、分子診斷試劑、天然藥物等生物藥物以及功能食品與添加劑、動物藥、農(nóng)藥、生物醫(yī)學材料等相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、營銷和開發(fā)輔助工作的專業(yè)人才。
1、主要課程有機化學、無機及分析化學、生物化學、微生物技術(shù)、發(fā)酵技術(shù)、化學制藥技術(shù)、生物制品生產(chǎn)技術(shù)、藥物制劑技術(shù)、藥物分離純化技術(shù)、藥品檢驗技術(shù)、制藥設(shè)備、制藥GMP等。
2、就業(yè)方向、就業(yè)崗位就業(yè)方向:從事原料藥及中間體生產(chǎn)操作、生物藥品生產(chǎn)操作、藥物制劑生產(chǎn)操作、新藥品小試實驗、藥品分析檢驗、藥品生產(chǎn)管理等工作。
藥品生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括?
產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有:
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括:品名,劑型,處方,生產(chǎn)工藝的操醫(yī)學教.育網(wǎng)搜集整理作要求,物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括:生產(chǎn)操作方法和要點,重點操作的復(fù)核、復(fù)查,中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制,安全和勞動保護,設(shè)備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括:題目、醫(yī)學教.育網(wǎng)搜集整理編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。
藥品生產(chǎn)三要素?
制藥企業(yè)實施GMP的三要素是:硬件設(shè)施、軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)人員。
關(guān)于GMP的基本知識:
gmp是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,gmp)的英文縮寫,是對企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強制性要求。
幾十年的應(yīng)用實踐證明,gmp是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此,聯(lián)合國食品法典委員會(CAC)將gmp作為實施危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)原理的必備程序之一。1969年,世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用gmp。1972年,歐共體14個成員國公布了gmp總則。1975年,日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。
gmp是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品gmp,是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發(fā)生。世界衛(wèi)生組織,60年代中開始組織制訂藥品gmp,中國則從80年代開始推行,十幾年來,中國推行藥品gmp取得了一定的成績,一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品gmp認證和達標,促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看,推行藥品gmp的力度還不夠,藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
gmp是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品gmp,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品gmp的條件下生產(chǎn)的目標。新版藥品gmp共14章、313條,相對于1998年修訂的藥品gmp,篇幅大量增加。gmp所規(guī)定的內(nèi)容,是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。gmp是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標準。國際上藥品的概念包括獸藥,化學藥品,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是把人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
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