什么是藥品臨床治療學(xué),什么是藥品臨床治療學(xué)
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藥物臨床試驗(yàn)過程中,受試者有哪些權(quán)益?
藥物臨床試驗(yàn)過程中,受試者的權(quán)益主要包括對參加臨床試驗(yàn)的知情權(quán)、隱私權(quán)、自愿參加和退出權(quán)、試驗(yàn)用藥物(包括對照藥品)的免費(fèi)使用權(quán)、發(fā)生不良事件時(shí)獲得及時(shí)救治權(quán)、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時(shí)的被賠償權(quán)等。
根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況:
(一)受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的,而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響;
(二)必須使受試者了解,參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者,按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料;
(三)試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn),告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別;
(四)必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn),對無能力表達(dá)同意的受試者,應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字,試驗(yàn)期間,受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料;
(五)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí),受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。
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