大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)認(rèn)證總結(jié)的問題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)認(rèn)證總結(jié)的解答，讓我們一起看看吧。

醫(yī)藥企業(yè)需做哪些認(rèn)證？

一、需要藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 GSP認(rèn)證。

二、開辦醫(yī)藥公司，必須具備以下條件： 1、 兩名執(zhí)業(yè)藥師，其中一名本科以上; 2、 注冊(cè)資金不少于50萬元; 3、 法人必須為大專以上學(xué)歷; 4、 有驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員各一人，并持GSP上崗證; 5、 業(yè)務(wù)人員需持購(gòu)銷員證; 6、 倉庫500平方米，其中冷庫不小于3平方米，陰涼庫不少于110平方米; 7、 有必要的養(yǎng)護(hù)室儀器，包括成藥和中藥養(yǎng)護(hù)儀器; 三、申辦程序和時(shí)間如下： 1、 籌建(配齊人員、硬件條件等)：約30個(gè)工作日; 2、 申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證：約30個(gè)工作日; 3、 申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：約20個(gè)工作日(可正常經(jīng)營(yíng)1-3個(gè)月); 4、 GSP認(rèn)證：30個(gè)工作日。

醫(yī)藥企業(yè)分為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)是要GMP認(rèn)證，批發(fā)企業(yè)是要GSP認(rèn)證，但是新版藥品管理法出臺(tái)以后現(xiàn)在已經(jīng)取消認(rèn)證了。改成飛行檢查、和常規(guī)檢查了；還有就是許可證到期也要提前申請(qǐng)換證檢查。雖然取消認(rèn)證了但是監(jiān)管力度加大了。

藥品GSP認(rèn)證是什么？

是一種質(zhì)量管理體系，藥品Gsp認(rèn)證，主要是指藥品的生產(chǎn)廠家，也就是所說的制藥廠，所有的制藥廠必須要通過這種認(rèn)證，合格后取得了Gsp認(rèn)證合格證書才能生產(chǎn)藥品這是一種強(qiáng)制的措施，由國(guó)家藥監(jiān)局主城認(rèn)證的專家組，對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證

GSP認(rèn)證是指：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品流通（經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)、使用）全過程中實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)、并決定是否發(fā)給（GSP）認(rèn)證證書的過程。 注：GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。

藥品合格證要求？

對(duì)合格證沒有要求，GMP只考慮各種情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情況，合格證是一個(gè)法規(guī)符合問題，不是GMP考慮的。

但是一個(gè)制藥廠家不只是符合GMP就可以，還要符合一般商品的法規(guī)法則，因此根據(jù)質(zhì)量法，商品都應(yīng)該有“合格證明”，因此就變成我們需要在藥品中增加合格證，在GSP中也要求藥品經(jīng)銷商在驗(yàn)貨的時(shí)候檢查是否有合格證明，因此如果制藥廠家不附加合格證，會(huì)有一群人來找你。

實(shí)際上，根據(jù)GMP的管理，產(chǎn)品有了CoA，合格證是個(gè)多余的東西，因?yàn)镃oA就是一個(gè)“合格證明”。

藥品基本知識(shí)及GSP的有關(guān)內(nèi)容是什么？

1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范GSP認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2000.7.1)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共109項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）34項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)認(rèn)證總結(jié)的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)認(rèn)證總結(jié)的4點(diǎn)解答對(duì)大家有用。