大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)機(jī)器sop的問(wèn)題，于是小編就整理了2個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)機(jī)器sop的解答，讓我們一起看看吧。

什么叫GMP，SOP標(biāo)準(zhǔn)管理？

GMP的文件體系里，得有管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（STP）、操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）、記錄（SRP）……。所以說(shuō)，SOP體現(xiàn)的只是GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范） 中的一部分要求。

簡(jiǎn)要說(shuō)明gmp體系的構(gòu)成？

GMP的六大系統(tǒng)構(gòu)成，即質(zhì)量系統(tǒng)（Quality）、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)（zhiLaboratory Control）生產(chǎn)系統(tǒng)（Production）、物料系統(tǒng)（Materials）、設(shè)施及設(shè)備系統(tǒng)（Facilities and Equipment）、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)（Packaging and Labeling）。

GMP六大系統(tǒng)相輔相成、相互滲透，相互制約，如在生產(chǎn)時(shí)車(chē)間的物料的管理需要遵循物料的各類(lèi)管理要求，標(biāo)識(shí)管理涉及各個(gè)系統(tǒng)等。各系統(tǒng)的主要工作分別如下：

1、質(zhì)量系統(tǒng)

GMP的核心是建立藥品質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)行。重要的質(zhì)量管理工作包括：供應(yīng)商管理、產(chǎn)品回顧、偏差及變更管理、用戶投訴管理、不合格品管理、退貨及召回、驗(yàn)證等。

2、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)

主要是：要確保人員及儀器設(shè)備的匹配性、負(fù)責(zé)儀器的校驗(yàn)和維護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的管理、分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)、穩(wěn)定性檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法的制定、樣品及物料的檢驗(yàn)、OOS的調(diào)查等。

3、生產(chǎn)系統(tǒng)

主要工作是：工藝規(guī)程的制定、按工藝要求組織生產(chǎn)、完成相關(guān)的生產(chǎn)記錄（批生產(chǎn)記錄、清潔及清場(chǎng)記錄、設(shè)備使用日志等）、做好設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)、做好設(shè)備的使用及維護(hù)、完成偏差的調(diào)查等。

4、物料系統(tǒng)

主要工作是：做好物料的初步驗(yàn)收、做好各類(lèi)標(biāo)識(shí)、確保物料按貯存條件分區(qū)存放、負(fù)責(zé)物料的請(qǐng)驗(yàn)、物料的發(fā)放以及不合格物料的隔離等。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)機(jī)器sop的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)機(jī)器sop的2點(diǎn)解答對(duì)大家有用。