大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的問題，于是小編就整理了4個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的解答，讓我們一起看看吧。

GMP認(rèn)證是什么意思？

GMP認(rèn)證指的是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。它是保證藥品質(zhì)量行之有效的方法和手段，也是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，而且，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有依照規(guī)范的要求，切實(shí)做好藥品GMP實(shí)施工作，才能順利通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。

世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。藥品gmp認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。

GMP認(rèn)證的意思是對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。

國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

藥品GMP認(rèn)證是什么意思？

藥品GMP認(rèn)證是指對制藥過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化，并通過第三方的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行全面評估和認(rèn)證，以確保其生產(chǎn)過程符合規(guī)范和符合藥品質(zhì)量管理的要求。

GMP認(rèn)證的主要目的是保證藥品的質(zhì)量和安全，以及確保藥品生產(chǎn)過程中的合規(guī)性和規(guī)范性。

只有通過了GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，才能獲得生產(chǎn)和銷售藥品的許可，并被視為具備符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)能力和質(zhì)量保障能力。

什么是GMP認(rèn)證？

GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

藥品基本知識及GSP的有關(guān)內(nèi)容是什么？

1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范GSP認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2000.7.1)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共109項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）34項，一般項目75項。

3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的4點(diǎn)解答對大家有用。