生產(chǎn)藥品有哪些污染,生產(chǎn)藥品有哪些污染物
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化學污染、物理污染和生物污染分別有什么危害?
化學污染會嚴重的破壞生態(tài)環(huán)境,極難恢復 。
物理污染一般指將土地或生態(tài)環(huán)境通過物理手段破壞,無法通過環(huán)境自己恢復 。
生物污染一般指生物入侵,嚴重破壞生態(tài)平衡 。
化學污染一般是指化學藥劑和其他化學用品造成的污染 一般會嚴重破壞土壤的ph值,使絕大部分動植物無法生存,而且若是超過一定范圍的化學污染,會對環(huán)境造成永久性的破壞。
物理污染一般不會使土壤的性質(zhì)改變,但仍能嚴重的破壞環(huán)境,物理污染還包括核輻射和紫外線輻射,這些都可以使動植物新陳代謝異常,使癌癥發(fā)病率大大提高 。
生物污染一般指生物入侵,滇池的水葫蘆就是生物污染的實例,它一般也不會破壞當?shù)氐姆巧锃h(huán)境,但它會與當?shù)氐钠渌镒龈偁?,嚴重威脅其他生物的生存。
物理性污染是指高溫、低溫、高濕、高氣壓、低氣壓、噪聲、振動、電磁輻射、放射性輻射等物理因素對人員、設施和環(huán)境造成的危害。
物理污染更多的是通過物理性質(zhì)的危害,比如粉塵的污染,是粉塵阻塞了肺,噪聲污染,則是大分貝對耳膜造成的傷害,還有各種電器造成電磁輻射損傷人的內(nèi)臟等等,化學傷害污染主要是化學藥品造成的各種腐蝕,生物污染則是通過生物對生物的破壞,例如病毒,細菌等,還有外來物種對生態(tài)環(huán)境的嚴重破壞。
化學污染(chemical pollution )由于化學物質(zhì)(化學品)進入環(huán)境后造成的環(huán)境污染。即因化學污染物引起的環(huán)境污染。這些化學物質(zhì)有有機物和無機物,它們大多是由人類活動或人工制造的產(chǎn)品,也有二次污染物。由于化學有機污染物的慢性長期攝入造成的潛在食源性危害已成為人們關注焦點,包括農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、霉菌毒素、食品加工過程中形成的某些致癌和致突變物(如亞硝胺等)以及工業(yè)污染物,如人們所熟知的二惡英等。
藥品生產(chǎn)三要素?
制藥企業(yè)實施GMP的三要素是:硬件設施、軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)人員。
關于GMP的基本知識:
gmp是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,gmp)的英文縮寫,是對企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強制性要求。
幾十年的應用實踐證明,gmp是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此,聯(lián)合國食品法典委員會(CAC)將gmp作為實施危害分析與關鍵控制點(HACCP)原理的必備程序之一。1969年,世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用gmp。1972年,歐共體14個成員國公布了gmp總則。1975年,日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。
gmp是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。大力推行藥品gmp,是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發(fā)生。世界衛(wèi)生組織,60年代中開始組織制訂藥品gmp,中國則從80年代開始推行,十幾年來,中國推行藥品gmp取得了一定的成績,一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品gmp認證和達標,促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看,推行藥品gmp的力度還不夠,藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應修改。
gmp是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品gmp,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品gmp的條件下生產(chǎn)的目標。新版藥品gmp共14章、313條,相對于1998年修訂的藥品gmp,篇幅大量增加。gmp所規(guī)定的內(nèi)容,是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。gmp是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標準。國際上藥品的概念包括獸藥,化學藥品,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是把人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
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